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商品名稱:四川科瑞德制藥注射用哌庫溴銨

批準文號:國藥準字H48406205

功能主治:哌庫溴銨主要使用于全身麻醉過程中肌肉松弛，多用于時間較長的手術（20～30分鐘以上）的麻醉。

用法用量:?與其他神經(jīng)肌肉阻斷劑一樣，哌庫溴銨的劑量應當個體化。應根據(jù)麻醉方法、外科手術時間、與麻醉前和麻醉期間其他用藥的相互作用、伴發(fā)病和病人的身體情況來確定劑量。為監(jiān)控神經(jīng)阻斷作用和恢復，建議使用外周神經(jīng)刺激器。哌庫溴銨首次劑量應靜脈注射，隨后分次注射維持劑量以維持肌肉松弛作用，或持續(xù)輸注以達到所需的肌肉松弛作用時間�！　∨c其他神經(jīng)肌肉阻斷劑一樣，哌庫溴銨應在有經(jīng)驗醫(yī)師指導和具有相應人工呼吸設備的條件下使用。以下劑量為哌庫溴銨首次劑量和維持劑量一般用藥原則，在平穩(wěn)麻醉條件下，無論氣管內(nèi)插管是否用哌庫溴銨，均能保證中、長時間手術過程中適當?shù)募∪馑沙谧饔��！　�對于需要中度或較長時間手術的成年病人，可采用靜脈給藥方式，如果需要達到誘導插管的肌肉松弛狀態(tài)，一般劑量為0.06～0.08mg/kg；在與琥珀酰膽堿合用時，哌庫溴銨用量為0.04～0.06mg/kg。腎功能不全病人，哌庫溴銨的劑量一般推薦不超過0.04mg/kg。在重復給藥時，重復劑量為最初劑量的1/4～1/3。劑量增大，肌松時間延長。

通用名稱：
注射用哌庫溴銨

功能主治：
?哌庫溴銨主要使用于全身麻醉過程中肌肉松弛，多用于時間較長的手術（20～30分鐘以上）的麻醉。

用法用量：
?與其他神經(jīng)肌肉阻斷劑一樣，哌庫溴銨的劑量應當個體化。應根據(jù)麻醉方法、外科手術時間、與麻醉前和麻醉期間其他用藥的相互作用、伴發(fā)病和病人的身體情況來確定劑量。為監(jiān)控神經(jīng)阻斷作用和恢復，建議使用外周神經(jīng)刺激器。哌庫溴銨首次劑量應靜脈注射，隨后分次注射維持劑量以維持肌肉松弛作用，或持續(xù)輸注以達到所需的肌肉松弛作用時間。
　　與其他神經(jīng)肌肉阻斷劑一樣，哌庫溴銨應在有經(jīng)驗醫(yī)師指導和具有相應人工呼吸設備的條件下使用。
以下劑量為哌庫溴銨首次劑量和維持劑量一般用藥原則，在平穩(wěn)麻醉條件下，無論氣管內(nèi)插管是否用哌庫溴銨，均能保證中、長時間手術過程中適當?shù)募∪馑沙谧饔谩?br/>　　對于需要中度或較長時間手術的成年病人，可采用靜脈給藥方式，如果需要達到誘導插管的肌肉松弛狀態(tài)，一般劑量為0.06～0.08mg/kg；在與琥珀酰膽堿合用時，哌庫溴銨用量為0.04～0.06mg/kg。腎功能不全病人，哌庫溴銨的劑量一般推薦不超過0.04mg/kg。在重復給藥時，重復劑量為最初劑量的1/4～1/3。劑量增大，肌松時間延長。

不良反應：
有報道可見對神經(jīng)阻斷劑的全身過敏反應和組胺釋放反應。盡管哌庫溴銨的此種不良反應未見報道，但應始終保持警惕治療此種不良反應。
　　特別是對已知先前對神經(jīng)肌肉阻斷劑有過敏反應者，應用哌庫溴銨時要特別謹慎，因為有報道說神經(jīng)肌肉阻斷劑間有交叉過敏反應。
　　劑量達0.10mg/kg時，并不引起神經(jīng)結(jié)阻斷或抗迷走神經(jīng)作用，只觀察到對心血管系統(tǒng)、血壓或心率有輕微的影響，對于在誘導麻醉時使用氟烷或芬太尼的病人，可以出現(xiàn)心動過緩和血壓下降。
哌庫溴銨不引起組胺釋放反應，偶見過敏反應。

禁忌：
重癥肌無力及對哌庫溴銨或溴離子過敏者。

注意事項：
?1、由于哌庫溴銨可引起呼吸肌松弛，用藥者需要人工呼吸支持直至自主呼吸恢復。
2、哌庫溴銨應在具有專業(yè)醫(yī)療隊伍、氣管插管、人工呼吸、氧療和能立即應用拮抗劑的條件下使用。
3、一般神經(jīng)肌肉阻斷劑的過敏反應和組胺釋放反應已有報道，雖然哌庫溴銨未見此種反應的報道，但對此種反應的發(fā)生應始終保持警惕。
4、在肌肉松弛作用劑量范圍內(nèi)，哌庫溴銨無心血管作用。
5、哌庫溴銨不影響自主神經(jīng)系統(tǒng)。由于禁用適用于外科疾病的阿托品或其他迷走神經(jīng)松弛藥物，在麻醉期間可以出現(xiàn)迷走神經(jīng)反應，這是由具有已知迷走神經(jīng)刺激作用的麻醉或外科手術的刺激引起的，禁用迷走神經(jīng)松弛藥的指征并非絕對的，在迷走神經(jīng)反應過度時，使用迷走神經(jīng)松弛藥物可以挽救生命。
6、對于所有患有可以改變哌庫溴銨藥理作用的疾病的患者，為了避免藥物相對過量，幫助充分評價神經(jīng)肌肉傳導和肌張力的恢復程度，推薦使用外周神經(jīng)刺激器來監(jiān)控哌庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻斷作用。
　下列疾病狀態(tài)可以影響哌庫溴銨的藥物代謝動力學和/或神經(jīng)肌肉阻斷作用。
·腎功能衰竭
　　對于腎功能衰竭病人，哌庫溴銨神經(jīng)肌肉阻斷作用的持續(xù)時間和恢復時間可能會延長。
·神經(jīng)肌肉疾病
對于患有神經(jīng)肌肉疾病的病人，應慎用哌庫溴銨。因為這些病人用藥后神經(jīng)肌肉阻斷作用增強或減弱均有可能出現(xiàn)。對于患有重癥肌無力或肌無力綜合癥（EatonLambert綜合癥）的病人，可以出現(xiàn)不典型的反應。對于這些病人，推薦由在這一領域有經(jīng)驗的合格內(nèi)科醫(yī)生進行術前抗膽堿酯酶藥物優(yōu)化治療，氣管內(nèi)插管不應使用非去極化型肌肉松弛藥物。因為這些病人處于“自動神經(jīng)肌肉阻斷狀態(tài)”，因此推薦使用多次小劑量哌庫溴銨。不推薦并用影響神經(jīng)肌肉傳導的麻醉藥物（苯二氮卓類藥物）。外科手術結(jié)束時應提前10～15分鐘給予抗膽堿酯酶藥物。術前應預見到術后人工呼吸按計劃延長的時間，轉(zhuǎn)為自主呼吸時，應監(jiān)測神經(jīng)肌肉阻斷作用和呼吸參數(shù)。
·肝膽疾病
只有當利大于弊時，哌庫溴銨才可用于肝病患者。
·惡性高熱
應用哌庫溴銨引起人類惡性高熱未見報道，因為哌庫溴銨從不單獨使用，而且麻醉期間惡性高熱甚至在缺乏已知誘發(fā)藥物的情況下也可能發(fā)生，因此所有麻醉術開始前，臨床醫(yī)生應先熟悉惡性高熱的早期臨床表現(xiàn)、確診依據(jù)和治療方法。在一項對惡性高熱易患者的研究中，哌庫溴銨的使用與惡性高熱的發(fā)生無關。
·其他
與其他神經(jīng)肌肉阻斷劑一樣，應當盡可能糾正電解質(zhì)紊亂，血pH值改變或脫水。
體溫過低可以延長作用時間。
低血鉀、洋地黃中毒、利尿治療、高鎂血癥、低鈣血癥（輸血）、低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥和惡病質(zhì)可以加強或延長其作用。
與其他非去極化肌肉松弛劑一樣，哌庫溴銨可以縮短部分凝血活酶時間和凝血酶原時間。
經(jīng)麻醉科醫(yī)生和外科醫(yī)生同意，病人可以駕駛或操作機器。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

成份：
【分子式】?C35H62Br2N4O4
【分子量】762.7
【注射劑輔料】甘露醇

性狀：
本品為白色或類白色凍干粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在動物或人類妊娠期間應用哌庫溴銨對胎兒的潛在不良影響，目前尚缺乏足夠的資料來評價。主管醫(yī)師應權(quán)衡對妊娠患者的利弊，決定是否應用。
剖腹產(chǎn)　
根據(jù)臨床研究，哌庫溴銨為剖腹產(chǎn)全身麻醉的輔助措施，并不影響胎兒Apgar評分值、肌張力和心血管適應性。在新生兒中，未觀察到其它不良反應。
藥代動力學研究證明，只有極低劑量的哌庫溴銨通過胎盤屏障進入臍帶血。
警告　由于鎂鹽可增強神經(jīng)肌肉阻斷作用，因此對于接受硫酸鎂治療的妊高癥患者，逆轉(zhuǎn)肌松劑引起的神經(jīng)肌肉阻斷作用可能達不到滿意的效果。

兒童用藥：
兒科手術和用安定、氯銨酮、芬太尼等麻醉時，兒童用量建議為0.08～0.09mg/kg；新生兒用量建議為0.05～0.06mg/kg。以上劑量在外科手術中臨床時效為25～35分鐘，必要時追加初始劑量的1/3，可延長25～35分鐘的肌松效應。由于個體差異大，建議使用外周神經(jīng)刺激器檢測肌松情況。必要時可使用新斯的明或阿托品拮抗肌松作用�；蜃襻t(yī)囑。

老年用藥：
對于老年人，哌庫溴銨的起效時間推遲了50％，但藥效持續(xù)時間沒有區(qū)別。請參見其他項下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
下列藥物可影響非去極化神經(jīng)肌肉阻斷藥物的作用強度和/或作用時間：
1、加強和/或延長作用
（1）吸入麻醉藥(氟烷、甲氧氟烷、乙醚、安氟醚、異氟烷、環(huán)丙烷)
（2）靜脈麻醉藥（氯胺酮、芬太尼、丙泮尼地、巴比士酸鹽、嘧羥脂）
（3）大劑量局麻藥
（4）其他非去極化肌肉松弛劑，預先給予琥珀酰膽堿
（5）某些抗生素（氨基糖苷類和多肽類抗生素、咪唑類、甲硝唑等）
（6）利尿藥、β-腎上腺素能受體阻滯劑、維生素B1、單胺氧化酶抑制劑、胍類、魚精蛋白、α-腎上腺素能受體阻滯劑、鈣拮抗劑、鎂鹽
（7）大多數(shù)抗心律失常藥物，包括奎尼丁和靜脈注射的利多卡因，增強非去極化肌松的阻斷作用
2、作用變化
術前長期使用皮質(zhì)類固醇激素、新斯的明、氯化騰喜龍、吡啶斯的明、去甲腎上腺素、咪唑硫嘌呤、茶堿，術前給予氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣。去極化肌松藥減弱非去極化肌松藥的作用。
3、不確定的反應
應用哌庫溴銨后再給予去極化肌松藥可以引起神經(jīng)肌肉阻斷作用的增強或減弱（取決于劑量、應用時間和個體敏感性）。
4、其他
不推薦將哌庫溴銨與其他溶液或藥物在同一注射器或輸液袋中混合。

藥理作用：
哌庫溴銨是非去極化型神經(jīng)肌肉阻斷劑。
　　哌庫溴銨通過與遞質(zhì)乙酰膽堿競爭性結(jié)合橫紋肌運動終板區(qū)的煙堿樣受體，阻斷運動神經(jīng)和橫紋肌間的信號傳遞過程。
　　與去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑如琥珀酰膽堿不同，哌庫溴銨不會引起肌顫。
　　哌庫溴銨無激素活性。
　　應用膽堿酯酶抑制劑如新斯的明、吡啶斯的明或騰喜龍，可消除哌庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻斷作用。
　　哌庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻斷作用對橫紋肌具有高度選擇性。
　　哌庫溴銨既無神經(jīng)節(jié)阻斷作用，也無抗迷走神經(jīng)作用和擬交感神經(jīng)活性，即使藥物劑量數(shù)倍于ED90的劑量（產(chǎn)生90％肌顫抑制作用所需的劑量），也無這些作用。目前為止，尚未觀察到哌庫溴銨的心血管不良反應。
　　通過劑量-反應曲線的研究表明，哌庫溴銨用于平穩(wěn)麻醉的ED50（產(chǎn)生50％肌顫抑制作用所需的劑量）和ED90分別為0.03和0.05mg/kg。劑量為0.05mg/kg時，足以為大量平均時間40～50分鐘的外科手術提供充分的肌肉松弛作用。
　　從給藥到出現(xiàn)最大神經(jīng)肌肉阻斷作用的時間（起效時間）取決于給藥劑量，其范圍從1.5分鐘到5分鐘之間。當劑量達到0.07～0.08mg/kg時，起效時間最短，進一步加大劑量不再縮短起效時間，卻能明顯延長作用時間。

藥物過量：
在藥物過量或神經(jīng)肌肉阻斷作用延長的情況下，應保持機械通氣，直至病人恢復自主呼吸。在恢復期，膽堿酯酶抑制劑（如新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為解毒劑，應足量給予，并嚴密監(jiān)測，慎重估計自主呼吸能力。
根據(jù)外周神經(jīng)刺激儀或臨床神經(jīng)肌肉阻斷癥狀評定，哌庫溴銨引起的神經(jīng)肌肉阻斷作用的80％～85％可被1～3mg的新斯的明或10～30mg的加蘭他敏拮抗，應聯(lián)用阿托品。肌松作用和逆轉(zhuǎn)程度應在通過外周神經(jīng)刺激儀檢測核對并同時觀察臨床神經(jīng)肌肉阻斷癥狀而改善。

藥代動力學：
在氟烷麻醉時，以0.007mg/kg靜脈給藥后，血漿半衰期大約為3.6（±2.5）分鐘。穩(wěn)態(tài)分布容積為300（±78）ml/kg。哌庫溴銨的消除半衰期平均為121（±45）分鐘，血漿清除率大約為2.4（±0.5）ml/min/kg；在采取神經(jīng)麻醉時，這些數(shù)值分別為7.6，353，161和1.8。在體內(nèi)，哌庫溴銨主要以哌庫溴銨的原型通過腎臟排泄。維持劑量在0.01～0.02mg/kg之間，當按25％的恢復控制肌顫程度重復給予維持劑量，其蓄積作用可以忽略不計或無蓄積作用。

貯藏：
避光，冷藏，2～8℃干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH13172008

警告/警示語：
妊娠期慎用

說明書修訂日期：
2008-11-04