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商品名稱:江蘇亞邦愛普森普盧利沙星膠囊

批準文號:國藥準字05003H826

功能主治:用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：1.淺表性皮膚感染癥（急性淺表性毛囊炎、傳染性膿痂疹）、深層皮膚感染癥（蜂窩織炎、丹毒、癤、癤腫癥、癰、化膿性甲周炎）、慢性膿皮癥（感染性皮脂腺囊腫、化膿性汗腺炎、皮下膿腫）；2.肛門周圍膿腫、外傷和燙傷以及手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)性感染；3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎等）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染（慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺纖維病、支氣管哮喘等）和肺炎；4.膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎；5.膽囊炎、膽管炎。6.感染性腸炎、細菌性痢疾、沙門氏病、霍亂。7.子宮內(nèi)感染、子宮附件炎。8.眼瞼炎、麥粒腫。9.中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量:口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當調(diào)整劑量，但一次用量不得超過0.3g。對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。

通用名稱：
普盧利沙星膠囊

功能主治：
?用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：
1.淺表性皮膚感染癥（急性淺表性毛囊炎、傳染性膿痂疹）、深層皮膚感染癥（蜂窩織炎、丹毒、癤、癤腫癥、癰、化膿性甲周炎）、慢性膿皮癥（感染性皮脂腺囊腫、化膿性汗腺炎、皮下膿腫）；
2.肛門周圍膿腫、外傷和燙傷以及手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)性感染；
3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎等）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染（慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺纖維病、支氣管哮喘等）和肺炎；
4.膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎；
5.膽囊炎、膽管炎。
6.感染性腸炎、細菌性痢疾、沙門氏病、霍亂。
7.子宮內(nèi)感染、子宮附件炎。
8.眼瞼炎、麥粒腫。
9.中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量：
口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當調(diào)整劑量，但一次用量不得超過0.3g。
對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
據(jù)資料介紹，在進行安全性評價的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發(fā)生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發(fā)生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。
1.本品可能引起的嚴重不良反應如下：
①休克、過敏樣癥狀（發(fā)生頻率不明）。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應停止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>②伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應停止給藥，并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>③低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn)）、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類情況，應停止給藥，并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>2.本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴重不良反應如下：
據(jù)報道，其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴重不良反應（發(fā)生率低于0.1%），故使用時應密切觀察，如出現(xiàn)異常應停止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>①皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）；
②全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少；
③急性腎功能不全等重癥腎功能不全；
④肝功能不全、黃疸；
⑤心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長；
⑥跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周圍疼痛、浮腫）；
⑦伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復腹瀉等）；
⑧間質(zhì)性肺炎（癥狀：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質(zhì)激素）
⑨痙攣；
⑩精神錯亂、抑郁等精神癥狀；
?血管炎。
3．本品可能引起的其他不良反應
本品可能會引起以下不良反應，如出現(xiàn)這類異常，根據(jù)癥狀應采取停止給藥以及適當?shù)奶幚泶胧��?br/>種類﹨頻率
0.1～5%以下
0.1%以下
頻率不明

過敏癥
皮疹
濕疹、瘙癢及蕁麻疹
浮腫

腎臟
BUN、肌酸酐升高、血尿
—
—

肝臟
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高
—
—

消化器
腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎
便秘、口角炎
—

血液
白細胞減少，血小板減少及嗜酸性粒細胞增多
—
—

精神神經(jīng)系統(tǒng)
頭疼、眩暈
失眠、困倦
—

其他
胸痛、脫力感及CK（CPK）升高
發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難，驚悸，肌肉痛，倦怠感，結(jié)膜充血

禁忌：
對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項）、兒童（參照兒童給藥項）、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項）禁用。

注意事項：
1、使用本品時，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。
2、使用本品時應遵守規(guī)定的用法和用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限（參見其他注意事項2）。
3、以下患者應慎重給藥：
1）高度腎功能不全患者（由于持續(xù)保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或延長給藥間隔）（參見藥代動力學）；
2）有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者；
3）老年患者（參見老年患者用藥）。
4、其他注意事項：
1）在動物實驗中（幼鼠及幼犬）發(fā)現(xiàn)關節(jié)異常；
2）在動物實驗中（猴），長期（52周）給藥在眼部（視網(wǎng)膜、色素上皮）發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積；
3）在無酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中，由于胃內(nèi)pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

成份：
(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3二氧雜環(huán)戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4-H-[1，3]硫氮雜環(huán)丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

性狀：
本品內(nèi)容物為淡黃色顆粒性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。
2.哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳（據(jù)報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁）。

兒童用藥：
對本品在出生時體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見其他注意事項）。

老年用藥：
在老年患者的藥代動力學試驗中，發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。

藥物相互作用：
1.本品禁與下列藥物合用：
藥品名稱
臨床癥狀·措施方法
機制·危險因子

芬布芬
氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟
氟聯(lián)苯丙氨酸
可能引起痙攣，如發(fā)現(xiàn)這類癥狀，應停止給予兩類藥物并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>增強本品與GABAA受體結(jié)合的阻礙作用，誘發(fā)痙攣。

2.本品與下列藥物合用時應注意的問題：
藥品名稱
臨床癥狀·措施方法
機制·危險因子

氨茶堿及氨基茶堿等
本品使血中茶堿的濃度升高，增強其作用，如合用時應采取包括降低茶堿劑量等適當措施。
因產(chǎn)生輕度的CYP1A阻礙作用，抑制茶堿在肝中的代謝，使其在血中的濃度升高。對老年及腎功能不全患者應予特別注意。

苯乙酸類非甾體抗炎藥（但與芬布芬有合用禁忌）
二氯苯胺苯乙酸等，丙酸類非甾體抗炎藥（但與氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟，氟聯(lián)苯丙氨酸有合用禁忌）
苯酮苯丙酸等。
有可能引起痙攣，如發(fā)現(xiàn)癥狀，應停止給予兩類藥物并采取適當?shù)奶幚泶胧��?br/>增強本品與GABAA受體結(jié)合的阻礙作用，誘發(fā)痙攣。有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者、老年及腎功能不全患者應特別注意。

含有鋁及鎂的抗酸劑，鐵劑，含鈣制劑。
可能會減弱本品的作用，如果需要使用這類制劑，應在給予本品兩小時后服用。
與這類制劑中的金屬離子形成絡合物，阻礙藥物的吸收。

H-受體拮抗劑，如西咪替丁等
質(zhì)子泵抑制劑如奧美拉唑等。
可能會減弱本品的效果。
這類制劑會使胃中的pH值升高，降低本品的溶解性，降低藥物的吸收。

藥理作用：
藥理作用
本品為喹諾酮類抗菌藥。本品為前體藥物，在體內(nèi)經(jīng)血清酶催化水解得到的活性成份（ulifloxacin）,其敏感菌為葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，腸球菌，莫拉克斯氏菌，大腸菌，志賀桿菌，沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌，克雷伯氏菌，腸細菌，沙雷氏菌屬，變形桿菌，霍亂菌，流感菌，綠膿菌，消化鏈球菌屬。本品的作用機制是以高濃度進入細菌體內(nèi)，抑制DNA螺旋酶的活性發(fā)揮殺菌作用。
毒理研究
遺傳毒性：本品細菌回復突變實驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：兔胎兒器官形成期試驗中，本品劑量100mg∕kg未發(fā)現(xiàn)致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期給藥劑量1000mg∕kg，圍產(chǎn)期、哺乳期給藥劑量300mg∕kg對動物的生殖未見明顯影響。

藥物過量：
尚缺乏系統(tǒng)的研究。

藥代動力學：
據(jù)文獻資料介紹，本品的藥代動力學試驗結(jié)果如下：
（1）血藥濃度：本品口服后從小腸上部吸收，是在腸道組織、門靜脈血中以及通過肝臟時遇水分解，以活性主體ulifloxacin分布于全身，給予健康成人空腹口服單劑量132.1，264.2和528.4mg后血漿中的ulifloxacin濃度如圖1所示，藥代動力學參數(shù)如表1所示。
圖1健康成人口服單劑量普盧利沙星后血漿中的ulifloxacin濃度
表1健康成人藥代動力學參數(shù)
給藥劑量
（mg）
例數(shù)
Tmax
（hr）
Cmax
(μg/ml)
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)

132.1
6
1.3±0.9
0.68±0.33
7.7±2.0
3.99±1.51

264.2
6
0.7±0.3
1.09±0.41
8.9±1.6
6.41±1.75

528.4
6
0.7±0.3
1.88±0.60
7.9±1.6
9.72±3.55

Mean±S.D.
(2)蛋白結(jié)合：采用限外過濾法測定與人血清蛋白的結(jié)合率，ulifloxacin濃度在0.1～10μg/ml范圍內(nèi)的結(jié)合率為50.9～52.1%（體外）。
（3）分布：患者口服264.2mg后前列腺、膽囊、女性性器官、皮膚組織、耳鼻咽喉組織、眼組織、痰液中ulifloxacin最高濃度為1.21～8.25μg/g（ml），與血清濃度的比值為1.79～58.2，顯示良好的分布率。
（4）代謝、排泄：本品在腸道組織中，門靜脈血中以及肝臟組織內(nèi)主要被代謝成ulifloxacin，在血漿及尿液中發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的哌嗪結(jié)構部分被修飾化物以及與葡萄糖醛酸結(jié)合物等代謝產(chǎn)物。健康成人給予132.1和264.2mg本品后24小時內(nèi)尿液中ulifloxacin累積排泄率分別為43.1和36.2%，重復給藥未發(fā)現(xiàn)有蓄積性。
（5）腎功能不全及老年患者的藥代動力學
腎功能不全及老年患者餐后口服單劑量264.2mg本品的藥代動力學參數(shù)見表2和表3，腎功能不全患者及老年患者與健康成人比較，血清中ulifloxacin濃度的半衰期延長，AUC增大，尿液中ulifloxacin的累積排泄率降低。
表2腎功能不全患者藥代動力學參數(shù)
患者條件
[Ccr(ml/min)]
例數(shù)
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)
24小時尿液中累積排泄率（%）

40≦Ccr﹤70
3
9.5±3.9
15.0±6.2
30.8±4.9

20≦Ccr﹤40
3
13.9±2.3
18.8±10.5
13.2±8.5

Ccr﹤20
1
33.7
42.8
2.6

Mean±S.D.
表3老年患者藥代動力學參數(shù)
患者條件
[Ccr(ml/min)]
例數(shù)
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)
24小時尿液中累積排泄率（%）

65歲以上
50≦Ccr
4
11.8±2.5
14.5±2.8
26.1±5.1

Mean±S.D.
注：上述數(shù)據(jù)中，普盧利沙星132.1mg，相當于活性成份100mg；普盧利沙星264.3mg，相當于活性成份200mg；普盧利沙星396.3mg，相當于活性成份300mg；普盧利沙星528.4mg，相當于活性成份400mg。

貯藏：
密封、室溫（10～30℃）干燥處避光保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH11072008

說明書修訂日期：
2008-09-22