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商品名稱:太羅

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字647250H00

功能主治:本品用于治療2型糖尿病。

用法用量:口服，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。單藥治療：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可逐漸加量至一日兩片(8mg)。與磺酰脲類聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時(shí)，減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。最大推薦劑量為每日兩片(8mg)，每日一次或分兩次口服。

通用名稱：
羅格列酮鈉片

功能主治：
?本品用于治療2型糖尿病。

用法用量：
口服，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。單藥治療：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可逐漸加量至一日兩片(8mg)。與磺酰脲類聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時(shí)，減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥：初始劑量可為一日一片(4mg)，每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。最大推薦劑量為每日兩片(8mg)，每日一次或分兩次口服。

不良反應(yīng)：
1.輕中度水腫。文獻(xiàn)報(bào)道用藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時(shí)為15.3%。
2.貧血，發(fā)生率約為1%，本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。
3.低血糖反應(yīng)，合并使用其它降糖藥物時(shí)，有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
4.肝功能，臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當(dāng)，并且為可逆。
5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標(biāo)發(fā)生改變。

禁忌：
對(duì)本品或其中成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2.低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。3.排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如果不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。4.水腫：水腫病人使用本品應(yīng)慎用。5.心臟：對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)新功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人，不宜使用本品。6.肝臟：適用本品應(yīng)定期檢測肝功能，有活動(dòng)性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。兒童用藥的安全性尚未確定。老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。

成份：
本品主要成份是羅格列酮鈉。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未確定。

老年用藥：
老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1．經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝的藥物：體外藥物代謝實(shí)驗(yàn)表明，在臨床使用劑量上，羅格列酮不抑制主要的P450酶，體外試驗(yàn)證實(shí)，羅格列酮主要通過CYP2C8代謝，極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。
2．尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途經(jīng)代謝，因此與本品(4毫克/次，每日2次)合用，不會(huì)對(duì)上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響。
3．格列本脲：對(duì)于服用格列本脲后病情穩(wěn)定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不會(huì)改變其24小時(shí)的平均穩(wěn)態(tài)血糖水平。
4．二甲雙胍：對(duì)于健康受試者，本品(2毫克/次，每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不會(huì)改變本品及二甲雙胍的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。
5．阿卡波糖：健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，對(duì)單劑口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無影響。
6．地高辛：健康受試者連服本品(8毫克/次，每日1次)14天，對(duì)地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無影響。
7．華法林：連續(xù)服用本品對(duì)華法林對(duì)機(jī)體的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無影響。
8．乙醇：服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇，不會(huì)增加其急性低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性。
9．雷尼替丁：健康受試者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不會(huì)改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，該結(jié)果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。

藥理作用：
羅格列酮鈉為羅格列酮的鈉鹽，以下為羅格列酮的作用。
羅格列酮屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強(qiáng)效激動(dòng)劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-γ受體，可對(duì)參與葡萄糖生成，轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素的反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外，PPAR-γ反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。在羅格列酮臨床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的檢測結(jié)果表明，羅格列酮改善血糖控制情況，同時(shí)伴有血胰島素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對(duì)血糖控制的改善作用較持久，可維持達(dá)52周。
2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗，羅格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動(dòng)物模型[由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量下降]中得到顯示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展，動(dòng)物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對(duì)胰島素的敏感性而實(shí)現(xiàn)，并且在脂肪組織中使胰島素調(diào)控的葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)因子GLU1-4的基因表達(dá)增加，羅格列酮單獨(dú)使用不會(huì)使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動(dòng)物出現(xiàn)低血糖。