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商品名稱:華泰晨光藥業(yè)注射用維庫溴銨

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8013247H0

功能主治:主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術(shù)中的松弛肌肉。

用法用量:本品僅供靜脈注射或靜脈滴注使用。插管劑量：0.08～0.1mg/kg。用琥珀酰膽堿行氣管插管后所需的首次劑量：本品0.03-0.05mg/kg。如果應(yīng)用琥珀酰膽堿插管時，應(yīng)待對患者臨床作用消退后再使用本品。維持劑量：本品0.02-0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復(fù)到對照值的25%時再追加維持劑量。如其他神經(jīng)肌肉阻斷藥一樣，其用量應(yīng)隨病人而異。另外，麻醉方法、手術(shù)時間、術(shù)前或麻醉手術(shù)中使用其他藥物的影響和病人的狀況都需加以考慮。應(yīng)使用末梢神經(jīng)刺激器監(jiān)測神經(jīng)肌肉阻滯及恢復(fù)程度。或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用維庫溴銨

功能主治：
?主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術(shù)中的松弛肌肉。

用法用量：
本品僅供靜脈注射或靜脈滴注使用。
插管劑量：0.08～0.1mg/kg。
用琥珀酰膽堿行氣管插管后所需的首次劑量：本品0.03-0.05mg/kg。如果應(yīng)用琥珀酰膽堿插管時，應(yīng)待對患者臨床作用消退后再使用本品。
維持劑量：本品0.02-0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復(fù)到對照值的25%時再追加維持劑量。
如其他神經(jīng)肌肉阻斷藥一樣，其用量應(yīng)隨病人而異。另外，麻醉方法、手術(shù)時間、術(shù)前或麻醉手術(shù)中使用其他藥物的影響和病人的狀況都需加以考慮。應(yīng)使用末梢神經(jīng)刺激器監(jiān)測神經(jīng)肌肉阻滯及恢復(fù)程度�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
下列由維庫溴銨所產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)在產(chǎn)品的上市后監(jiān)測中報告，發(fā)生率非常罕見，低于1/10000。
1.神經(jīng)肌肉阻滯作用延長非去極化阻斷藥物最常見的不良反應(yīng)是藥物的藥理作用延長，超過了所需的作用時間。這種作用會有不同的臨床表現(xiàn)，從肌無力到因長時間的深度肌麻醉而導(dǎo)致呼吸功能不全或缺氧。
2.過敏反應(yīng)盡管包括本品在內(nèi)的神經(jīng)肌肉阻斷藥產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的病例非常罕見，但臨床已有報道。出現(xiàn)的過敏/類過敏反應(yīng)包括：支氣管痙攣，心血管改變（例如：低血壓，心動過速，循環(huán)衰竭甚至休克），皮膚改變（例如血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹）。這些反應(yīng)在某些病例甚至是致死性的。鑒于這些反應(yīng)可能的嚴(yán)重性，臨床醫(yī)生應(yīng)假定不良反應(yīng)會發(fā)生，并采取必要的預(yù)防措施。
3.組織胺釋放與類組胺反應(yīng)眾所周知，神經(jīng)肌肉阻斷藥物對局部注射部位及全身誘導(dǎo)組織胺釋放，因此在使用這些藥物的過程中，應(yīng)該考慮到可能會發(fā)生注射部位的搔癢及紅斑反應(yīng)和/或全身性類組胺（類過敏）反應(yīng)（也可參見上述過敏反應(yīng)）。
皮內(nèi)注射本品的試驗研究表明，該藥僅引起局部輕微的組織胺釋放。在人體的對照研究中，亦未證明靜脈注射本品后，血漿組織胺水平有明顯升高。盡管如此，在該藥廣泛應(yīng)用的情況下，仍偶有這類反應(yīng)發(fā)生的報道。

禁忌：
對本品或溴離子有過敏史者禁用。

注意事項：
-肥胖病人，用量酌減。
-吸入麻醉藥能強化其作用。使用吸入麻醉藥時，應(yīng)減少其用量，見【藥物相互作用】。
-有些患者可能需要使用較高的劑量，只要維持合適的機械通氣，在使用用氟烷麻醉和神經(jīng)安定鎮(zhèn)靜麻醉時首次劑量可為0.15-0.3mg/kg之間，而無心血管副作用。從藥效學(xué)的觀點看，使用較大劑量的本品可縮短起效時間，延長作用時間。
-剖腹產(chǎn)和新生兒手術(shù)的劑量不應(yīng)超過0.1mg/kg。
由于神經(jīng)肌肉阻斷藥在給藥后可能會發(fā)生過敏反應(yīng)，因此，始終應(yīng)針對這種反應(yīng)給予必要的預(yù)防措施。因為對于神經(jīng)肌肉阻斷藥之間的交叉過敏反應(yīng)已有報告，所以，特別是對以前曾經(jīng)發(fā)生過因神經(jīng)肌肉阻斷藥而引起的過敏反應(yīng)患者，更是需要提供特別的預(yù)防措施。
由于本品在臨床劑量范圍內(nèi)不會對心血管系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此，它不會對因手術(shù)過程中使用某些類型的麻醉劑和鴉片制劑或是因迷走神經(jīng)反射所引起的心動過緩起到緩解作用。因此，重新評價迷走神經(jīng)抑制劑（例如：在麻醉前或是麻醉誘導(dǎo)時所使用的阿托品）的使用和/或用藥劑量，對于經(jīng)�？赡馨l(fā)生迷走神經(jīng)反應(yīng)的手術(shù)過程（例如：已知在手術(shù)過程中所使用的麻醉藥物具有迷走神經(jīng)刺激效應(yīng)，或是眼科手術(shù)、腹部手術(shù)、肛門直腸手術(shù)等）可能會有一定意義。
對于本品在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）內(nèi)的使用方面，目前尚缺乏足夠的資料給出建議。
已有報道，通常在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）內(nèi)長期使用肌松藥后，會使麻痹和/或骨骼肌無力的時間延長，為了有助于消除因神經(jīng)肌肉阻斷藥和/或用藥過量所可能引起的延長效應(yīng)，強烈建議在使用肌松藥的整個過程中對神經(jīng)肌肉之間的傳遞情況進(jìn)行監(jiān)測。另外，患者還應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)逆?zhèn)痛和鎮(zhèn)靜劑治療。再者，肌松藥應(yīng)該由熟悉這些藥物作用的有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生進(jìn)行，或是在這些醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，同時還應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)纳窠?jīng)肌肉監(jiān)測技術(shù)。
由于本品通常要與其他藥物一起使用，同時在麻醉過程中可能發(fā)生惡性高熱，因此，即使在沒有已知致熱因素存在的情況下，臨床醫(yī)生也應(yīng)該在開始麻醉前，對惡性高熱的早期征象、確診方法以及治療措施了然于胸。
以下疾病可能影響本品的藥代動力學(xué)和/或藥效學(xué)：
1.肝和（或）膽道疾病盡管維庫溴銨主要是通過膽道系統(tǒng)排泄，在患有肝臟和/或膽道系統(tǒng)疾病的患者中，本品所引起的神經(jīng)肌肉阻滯作用一般情況下僅有中度改變。而且這些改變有劑量依賴性。和正常患者相比，劑量為0.1mg/kg維庫溴銨時，藥物的起效時間延長和作用的持續(xù)時間縮短是輕微的，這些變化無統(tǒng)計學(xué)差異。當(dāng)劑量分別達(dá)到0.15mg/kg和0.2mg/kg維庫溴銨時，藥物起效時間的延長仍然不明顯（0.15mg/kg）或根本無變化（0.2mg/kg）。在0.15mg/kg體重組中，沒有發(fā)現(xiàn)藥物作用的持續(xù)時間有任何變化。而在0.2mg/kg體重組中，觀察到藥物作用的持續(xù)時間和恢復(fù)時間顯著延長。
2.腎功能衰竭本品用于腎功能衰竭的患者時，只報道其藥效學(xué)參數(shù)會發(fā)生輕微改變。在腎功能衰竭患者的體內(nèi)，本品的藥物作用可能會受到一定程度的抑制。當(dāng)本品用于腎功能衰竭的患者時，藥物的起效時間和恢復(fù)時間可能會略有延長。但是不會產(chǎn)生臨床影響。
3.循環(huán)時間延長與循環(huán)時間延長有關(guān)的各種情況，例如心血管疾病、高齡、水腫等導(dǎo)致分布容積增大，均可能會使神經(jīng)肌肉阻滯藥的起效時間延長。
4.神經(jīng)肌肉疾病類似于其他神經(jīng)肌肉阻滯藥，本品在用于患有神經(jīng)肌肉疾病或曾經(jīng)患有小兒麻痹癥的患者時應(yīng)慎重，因為這些情況下，患者對神經(jīng)肌肉阻滯藥的反應(yīng)可能會發(fā)生明顯改變。這種變化的幅度及改變方向可能有很大差異。對于患有重癥肌無力或（EatonLambert）肌無力綜合癥患者，小劑量的本品就可能會產(chǎn)生極強的功效，因此應(yīng)該緩慢滴定本品直至出現(xiàn)反應(yīng)為止。
5.低溫低溫下手術(shù)，本品的神經(jīng)肌肉阻滯效應(yīng)會有所延長。
6.肥胖與其它的神經(jīng)肌肉阻斷藥一樣，當(dāng)根據(jù)患者的實際體重計算給藥劑量時，本品在肥胖者體內(nèi)也會表現(xiàn)出藥物作用持續(xù)時間和恢復(fù)自主運動的時間均有所延長的現(xiàn)象。
7.燒傷已知燒傷者對非去極化藥物具有一定的耐受性，因此建議緩慢滴定藥物直至出現(xiàn)反應(yīng)為止。
可以使本品作用增強的情況有：低鉀血癥（例如：發(fā)生劇烈嘔吐、腹瀉或經(jīng)過利尿劑治療后）、高鎂血癥、低鈣血癥（經(jīng)過大量輸血后）、低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥以及惡液質(zhì)。因此嚴(yán)重的電解質(zhì)失衡，血液pH值發(fā)生改變或是脫水均應(yīng)盡力糾正。
與其它神經(jīng)肌肉阻斷藥的使用一樣，本品應(yīng)由熟悉該藥作用機制的有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生使用，或是在這些醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。由于該藥使呼吸肌松弛，使用時應(yīng)予以病人機械通氣，直至自主呼吸恢復(fù)。鑒于已有神經(jīng)肌肉阻斷藥過敏反應(yīng)的報告，雖然在本品罕見，但仍應(yīng)予重視（見【不良反應(yīng)】）。
對駕駛和操作機械能力的影響
建議在應(yīng)用本品完全恢復(fù)后的24小時內(nèi)，不要使用有潛在危險的機械和駕車。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
溴化１-(3α，17β-二酰氧基2-β（1-哌啶基-5α-雄甾烷-16β-基)-1-甲基哌啶

性狀：
本品為白色或類白色疏松狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無足夠資料證明動物或人在妊娠期使用本品，對胎兒有潛在的危害，但對妊娠期婦女只有經(jīng)主治醫(yī)師權(quán)衡利弊后才可使用。乳汁中是否含有本品還不清楚。
剖腹產(chǎn)：研究證明在剖腹產(chǎn)手術(shù)中，使用本品不應(yīng)超過0.1mg/kg是安全的。本品不影響Apgar計分、胎兒肌張力和心、肺的調(diào)節(jié)能力。臍帶血樣本的分析證實，只有極少量的本品通過胎盤，對胎兒無任何不良反應(yīng)。
注意：因妊娠毒血癥使用硫酸鎂制劑的病人，在使用本品時，神經(jīng)肌肉阻斷的恢復(fù)不滿意。這是因為鎂鹽可強化神經(jīng)肌肉的阻斷效應(yīng)。因此，對接受硫酸鎂治療的病人，本品用量要減少，并且應(yīng)根據(jù)顫搐反應(yīng)慎重滴注。

兒童用藥：
由于兒童神經(jīng)肌肉接頭的敏感性不同，特別是對新生兒（四周以內(nèi)）和嬰兒（四個月以內(nèi)），首次劑量0.01-0.02mg/kg即可，如顫搐反應(yīng)未抑制到90-95%，可再追加劑量。在臨床手術(shù)中，用藥劑量不應(yīng)超過0.1mg/kg。5個月至1歲的嬰幼兒所需劑量與成人相似。然而本品在新生兒與嬰兒中起效時間較成人與兒童要短。所以，想要縮短插管時間并不需要增加插管劑量。相對于成人與兒童，本品在新生兒與嬰兒中作用及恢復(fù)時間較長，維持劑量應(yīng)酌減。
在兒科的應(yīng)用：
-新生兒和嬰兒
氟烷麻醉下新生兒和嬰兒的ED90與成人的大致相同（≈28ug/kg）。新生兒和嬰兒的起效時間較兒童和成人短，這可能是由于循環(huán)時間短和心輸出量相對較大，而且前者的神經(jīng)肌接頭對肌松藥較敏感。新生兒和嬰兒的作用和恢復(fù)時間較成年人長，故本品的維持劑量應(yīng)相應(yīng)減少。
-兒童
氟烷麻醉下兒童的ED90比成人高（≈32ug/kg），但統(tǒng)計學(xué)無顯著差異。與成人相比，其作用和恢復(fù)時間分別減少30％和20-30％。與成人類似。在小兒患者中，當(dāng)顫搐高度恢復(fù)至對照值的25%時，重復(fù)追加初始劑量的1/4作為維持用藥。本品重復(fù)給予維持劑量不會發(fā)生蓄積作用。盡管在新生兒及嬰兒中其恢復(fù)時間較長，但并不需要常規(guī)使用拮抗劑。如果應(yīng)用拮抗藥，將與成人一樣有效。

老年用藥：
如患有心血管疾病、高齡、水腫等會導(dǎo)致分布容量增加，均可能延長起效時間。

藥物相互作用：
以下藥物能夠影響非去極化神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用強度和（或）作用時間：
作用增強
*麻醉藥
-氟烷、乙醚、安氟醚、異氟醚、甲氧氟烷、環(huán)丙烷
-大劑量硫賁妥鈉、甲乙炔巴比妥、氯氨酮、芬太尼、γ-羥基丁酸、乙醚脂、異丙酚。
*其他非去極化類肌肉松弛藥
*應(yīng)用琥珀酰膽堿后
*其他藥物
-抗生素氨基糖苷類和多肽類抗生素、酰氨青霉素類、四環(huán)素、大劑量的甲硝唑。
-利尿劑β-腎上腺素能阻滯劑、硫胺素、單胺氧化酶抑制劑、奎尼汀、魚精蛋白、α-腎上腺素能阻滯劑、鎂鹽、鈣通道阻滯劑、鋰鹽等。
作用減弱
-新斯的明、騰喜龍、吡啶斯的明、氨基吡啶衍生物
-長期使用皮質(zhì)甾類藥物、苯胺類或卡馬西平
-去甲腎上腺素、硫唑嘌呤（僅有短暫、有限的作用）、茶堿、氯化鈣。
作用改變
使用本品后，再給以去極化肌肉松弛藥，如琥珀酰膽堿，可能加強或減弱本品的神經(jīng)肌肉阻斷作用。

藥理作用：
本品為競爭性非去極化肌肉松弛劑，通過競爭膽堿能受體起阻斷乙酰膽堿的作用。其作用可以被新斯的明等抗膽堿脂酶藥所逆轉(zhuǎn)。在初始劑量情況下，產(chǎn)生的肌肉松弛持續(xù)時間較短，恢復(fù)快。不誘發(fā)組胺釋放，不引起支氣管痙攣和血壓下降等。

藥物過量：
在用藥過量及神經(jīng)肌肉阻滯延長的情況下，病人應(yīng)給予機械通氣，并給予適當(dāng)?shù)哪憠A脂酶抑制劑（如：新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為拮抗劑。當(dāng)使用膽堿脂酶抑制劑不能回復(fù)本品的神經(jīng)肌肉作用時，機械通氣應(yīng)延續(xù)至自主呼吸恢復(fù)。反復(fù)使用膽堿脂酶抑制劑是危險的。

藥代動力學(xué)：
藥動學(xué)符合二室開放模型，分布t1/2約為4分鐘，消除t1/2約為30-80分鐘，平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度為0.137ug/ml。給藥后約1-3分鐘肌肉開始松弛，持續(xù)20-30分鐘。
靜脈注射后，其分布半衰期大約為2.2（±1.4）分鐘。主要分布于細(xì)胞外液。穩(wěn)態(tài)時，其分布容積成人平均為0.27L/kg，其血漿清除率為5.2（±0.7）ml/kg/min。血漿清除半衰期平均為71（±20）分鐘。其代謝程度相對較低。人體膽汁和尿中的3-羥基衍生物是其代謝產(chǎn)物，肌松效力大約為本品的50%。在無肝衰或腎衰的病人中，這種代謝產(chǎn)物的血漿濃度極低。
主要以原形和代謝物的形式經(jīng)膽汁排出，小部分由腎臟排出。大約40～80％以單季銨形式經(jīng)膽汁排泄，其中95%為本品原型，5%為3-羥基溴化維庫溴銨。因由腎臟排出很少，經(jīng)膀胱內(nèi)插導(dǎo)管收集到的24小時尿量，平均含有30%的靜注溴化維庫溴銨。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03562007

警告/警示語：
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2007-10-30