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商品名稱:金陵南京金陵鹽酸金剛乙胺顆粒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字090022H01

功能主治:本品適用于預(yù)防(成人和兒童)和治療(成人)A型流感病毒感染。

用法用量:1、成年人和兒童的預(yù)防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次0.1g，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年需家庭護(hù)理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過(guò)0.15g。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。2、成年人的治療用藥：本品對(duì)于成年人的推薦劑量是0.1g，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不良、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和中老年需家庭護(hù)理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療約七天。

通用名稱：
鹽酸金剛乙胺顆粒

功能主治：
?本品適用于預(yù)防(成人和兒童)和治療(成人)A型流感病毒感染。

用法用量：
1、成年人和兒童的預(yù)防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次0.1g，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年需家庭護(hù)理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過(guò)0.15g。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。
2、成年人的治療用藥：本品對(duì)于成年人的推薦劑量是0.1g，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不良、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和中老年需家庭護(hù)理的患者，推薦劑量為每日0.1g。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療約七天。

不良反應(yīng)：
據(jù)資料介紹，在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)1,027名患者在推薦的每日0.2g劑量下服用本品，多數(shù)的不良事件為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

禁忌：
對(duì)金剛烷系列藥物(包括金剛烷胺和金剛乙胺等)過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
據(jù)報(bào)道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發(fā)作的發(fā)病率增加了。在本品臨床試驗(yàn)中，對(duì)部分有癲癇發(fā)作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發(fā)現(xiàn)癲癇樣發(fā)作仍有活動(dòng)，疾病發(fā)作時(shí)，應(yīng)停用本品。對(duì)腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)僅僅是服用單一劑量后評(píng)價(jià)的。在無(wú)尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進(jìn)行對(duì)照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長(zhǎng)了1.6倍。在對(duì)14名慢性肝病患者（大多數(shù)是穩(wěn)定性肝硬變）的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測(cè)到的藥動(dòng)學(xué)并沒有改變。然而，10位患嚴(yán)重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因?yàn)榻饎傄野芳按�謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。在治療（A型）流感患者期間，應(yīng)該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風(fēng)險(xiǎn)。在治療中已經(jīng)出現(xiàn)耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經(jīng)體現(xiàn)了傳染性，可導(dǎo)致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復(fù)的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。對(duì)于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應(yīng)盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應(yīng)并沒有明顯不同。對(duì)于受耐藥病毒感染的受試者研究，說(shuō)明金剛乙胺治療的活性或效果的數(shù)據(jù)目前沒有得到。

性狀：
本品為類白色顆粒。

藥理作用：
藥理作用：鹽酸金剛乙胺為合成的抗病毒藥，主要對(duì)A型流感病毒具有活性。本品的作用機(jī)理尚不完全清楚，可能是通過(guò)抑制病毒脫殼，從而在病毒復(fù)制的早期環(huán)節(jié)起作用。遺傳學(xué)研究提示，由病毒顆粒M2基因編碼的一種蛋白，在金剛乙胺抑制敏感A型流感病毒中起重要作用。本品不影響滅活的A型流感病毒疫苗的免疫原性。毒理研究：遺傳毒性：在進(jìn)行的數(shù)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)致突變?cè)囼?yàn)中，未見本品有致突變作用。生殖毒性：雌、雄大鼠在給予劑量達(dá)60mg/kg/日（按體表面積推算，相當(dāng)于人最大用藥劑量的3倍）。有報(bào)道，本品能通過(guò)小鼠的胎盤。當(dāng)給予大鼠劑量達(dá)200mg/kg/日（按體表面積推算相當(dāng)于人最大用藥劑量的11倍）時(shí)，本品具有胚胎毒性，該劑量產(chǎn)生的胚胎毒性被認(rèn)為是由于增加了胚胎的吸收所致，而且此劑量對(duì)母體也產(chǎn)生了以下影響，如運(yùn)動(dòng)失調(diào)、震顫、驚厥和明顯的體重下降。兔子給予劑量為16mg/kg（按體表面積推算，相當(dāng)于人最大用藥劑量的5倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有胚胎毒性，孕鼠給予本品劑量分別為30、60和200mg/kg/日（按體表面積推算分別相當(dāng)于人最大用藥劑量的1.7、3.4和11倍），60和200mg/kg/日劑量組發(fā)現(xiàn)母體毒性，在產(chǎn)后第2-4天期間，幼仔死亡率增加；另外在兩個(gè)較高劑量組，還發(fā)現(xiàn)F1代動(dòng)物生育力降低，所以在妊娠期，應(yīng)權(quán)衡對(duì)母體和胚胎的利大于弊時(shí)，才可使用本品。致癌性：尚未進(jìn)行動(dòng)物致癌性的研究。