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商品名稱:羅可辛

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8H2506008

功能主治:適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報道。

用法用量:本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表感染（輕、中度）劑量服藥次數(shù)療程（天）慢性支氣管炎急性發(fā)作500mg一天一次5-7急性支氣管炎500mg一天一次7社區(qū)獲得性肺炎500mg一天一次14咽炎和扁桃體炎500mg一天一次10單純性皮膚和軟組織感染500mg一天一次5-7

通用名稱：
地紅霉素腸溶膠囊

功能主治：
?適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：
慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。
注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報道。

用法用量：
本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。
地紅霉素用法用量表
感染（輕、中度）劑量服藥次數(shù)療程（天）
慢性支氣管炎急性發(fā)作500mg一天一次5-7
急性支氣管炎500mg一天一次7
社區(qū)獲得性肺炎500mg一天一次14
咽炎和扁桃體炎500mg一天一次10
單純性皮膚和軟組織感染500mg一天一次5-7

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
3299例患者口服本藥（500mg/天）7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。
另一臨床試驗（口服本藥500mg/天，療程5天）結(jié)果表明，35例患者（3.8%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。
與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：
頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。
血小板計數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細(xì)胞增加（1.2%）、中性粒細(xì)胞增加（1.2%）、白細(xì)胞增加（0.8%）等

禁忌：
禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

注意事項：
?肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。
腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。
已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?br/>使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
?(9S，16R)-9,11-二脫氧-9,11-[亞氨基[(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)亞乙基]氧]紅霉素

性狀：
本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)�、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
分娩：對分娩的影響尚不清楚。
哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。

老年用藥：
平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。
茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應(yīng)檢測血藥濃度，并對劑量進行適當(dāng)調(diào)整。
抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。
紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重。
三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。
地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。
抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。
麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
其它藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

藥理作用：
藥理作用
地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物有活性：
需氧革蘭陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感的菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。
其它微生物：肺炎支原體。
體外試驗表明（其臨床意義尚不完全清楚）：本品對產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌對本品也耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗結(jié)果表明，本品未見致突變作用。
生殖毒性：大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21和4倍（以體表面積計）時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg時（以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍），出現(xiàn)胎兒體重降低，骨化不全-發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴(yán)格對照的研究，所以孕婦的使用，應(yīng)權(quán)衡利弊后再決定。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中，而且其它大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應(yīng)慎用。
致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結(jié)果。

藥物過量：
癥狀地紅霉素的過量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現(xiàn)，可能是過敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)。
治療保持病人的呼吸暢通、通風(fēng)、小心監(jiān)視病人的征兆，維持血壓正常和血清電解等�；钚蕴荚诙鄶�(shù)情況下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收�？紤]活性碳而不是胃排空，重復(fù)劑量的活性碳可以加強一些已經(jīng)被吸收的藥物的消除，當(dāng)采用胃排空和活性碳時要保證病人的呼吸順暢。
多尿，腹膜的透析和血液滲析被證明對地紅霉素過量無益，對慢性腎衰的病人血液滲析也不會加快地紅霉素在血液中的消除。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻報道：
吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。
健康志愿者（19-59歲，單劑量：500mg；多劑量：500mg/日，10天）藥代動力學(xué)參數(shù)如下：

分布：紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結(jié)合率為15-30%，平均表觀分布體積（VDSS）為800L（540-1041L）。
紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度（500mg/次，一日一次）

代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝，只從膽汁中消除，81-97%的藥物由此途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時（2-36小時），平均消除半衰期約44小時（16-65小時），平均表觀清除率約23L/h（20-23L/h）。
食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

貯藏：
密封，干燥處保存

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH12532006（試行）

警告/警示語：
警示語：對于地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)脂抗生素嚴(yán)重過敏的患者禁用。對于可疑或潛在菌血癥患者禁用（因其不能提供有效的藥物濃度到達治療部位）

說明書修訂日期：
2012-06-21