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商品名稱:無(wú)錫福祈巴洛沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字902062H01

功能主治:?用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

用法用量:?口服，成人，一次0.1g，一日2次。

通用名稱：
巴洛沙星膠囊

功能主治：
??用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸
球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、
腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單
純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

用法用量：
?口服，成人，一次0.1g，一日2次。

不良反應(yīng)：
?本品的不良反應(yīng)包括：
1.休克：比較罕見。若出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施；
2.過敏反應(yīng)：偶見皮疹、風(fēng)疹、紅斑，面部紅腫等。在此情形下應(yīng)中止治療；
3.腎功能損害：偶見BUN、血清肌酐升高；
4.肝功能損害：罕見GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黃疸；在此情形下應(yīng)中止治療；
5.血液學(xué)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等，在此情形
下應(yīng)中止治療；
6.消化系統(tǒng)：偶見厭食，腹痛，腹瀉，惡心，便秘，腹部觸痛，腹脹，消化不良，
嘔吐，口渴等。據(jù)報(bào)道，喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎，如果發(fā)生
腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施；
7.精神神經(jīng)系統(tǒng)：暈眩，偶見頭痛及失眠；
8.其他：偶見發(fā)熱、心悸。據(jù)報(bào)道，喹諾酮類藥物可引起高血糖癥(老年患者，尤其
是腎衰患者較易發(fā)生)；
9.文獻(xiàn)介紹，本品國(guó)外Ⅲ期隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)研究中，228例泌尿道感染患者的不良反
應(yīng)發(fā)生如下：

禁忌：
?1.可對(duì)本品或?qū)︵�諾酮類藥物有過敏史者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.兒童及嬰幼兒禁用。
4.既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.嚴(yán)重腎功能衰竭患者、如癲癇等間歇期發(fā)作的疾病患者、對(duì)新喹諾酮類藥物有過
敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。
2.一般注意事項(xiàng)
1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；
2)老年患者或服用皮質(zhì)類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷
裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀，應(yīng)立即中斷給藥并通知醫(yī)生。在確信排除肌腱
炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息，不宜活動(dòng)。但迄今為止，尚未有服用本品引起肌
腱斷裂的報(bào)道。
3)有報(bào)道，給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)。因?yàn)楹喜⒔o予抗心律失常藥后
會(huì)引起QTc間期延長(zhǎng)，對(duì)于低血鉀、心臟病患者（如心律失常，心肌缺血性心臟病
等）應(yīng)慎重給藥。但迄今為止，尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的報(bào)道。

成份：
（±）-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲氨基-1-哌啶基）
-4-氧-喹啉-3-羧酸二水合物。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳
期婦女禁用。

兒童用藥：
?本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。

老年用藥：
?本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，
應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。

藥物相互作用：
?1.含有金屬鋁、鎂的抗酸劑會(huì)干擾喹諾酮類藥物的吸收，故不能與本品同時(shí)服用；
2.與非甾體抗炎藥同時(shí)使用可能干擾本品的吸收，增加痙攣發(fā)作的危險(xiǎn)性；
3.喹諾酮類藥物與茶堿類合用時(shí)可能使血清中的茶堿水平升高，因此本品與茶堿使
用時(shí)應(yīng)降低茶堿的劑量。

藥理作用：
?藥理作用：
巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥，其抗菌作用來自于干擾細(xì)菌DNA合成所必須的DNA
螺旋酶。本品不僅對(duì)革蘭氏陰性菌有效，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也
有很強(qiáng)的抗菌活性，尤其對(duì)臨床上難治的由脆弱桿菌（B.fragilis），尋常型牛皮
癬（P.vulgaris），難辨梭狀芽孢桿菌（C.difficile），消化鏈球菌（Peptostr-
etococcus）等細(xì)菌引起的感染有更強(qiáng)的治療效果。
毒理研究：
生殖毒性：
大鼠口服本品300mg/kg，兔口服50mg/kg，可引起骨化延遲；口服本品10mg/kg
和50mg/kg，可增加兔的胎兒死亡率；兔口服本品50mg/kg，大鼠口服30mg/kg和300
mg/kg，胎兒體重降低；口服本品300mg/kg也可引起大鼠的分娩延遲。
光毒性：光毒性研究表明,巴洛沙星幾乎無(wú)潛在的光敏反應(yīng)。
急性毒性：動(dòng)物單次口服本品的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，小鼠和大鼠口服本品的
LD50均大于5000mg/kg；本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類藥物弱。
長(zhǎng)期毒性：大鼠連續(xù)26周，一日1次口服巴洛沙星的長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明，在該
試驗(yàn)條件下，巴洛沙星的無(wú)毒劑量為30mg/kg；相當(dāng)于人體最大推薦劑量的10倍。

藥物過量：
?尚無(wú)本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，急性藥物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變
化，予以對(duì)癥處理。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國(guó)外研究資料介紹，健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50～400mg，或200
mg，每日2次，連續(xù)給藥7日，峰濃度（Cmax）為1.0±0.2μg/ml，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約
1小時(shí)，清除半減期（T1/2）大約為7小時(shí)，70～80%的巴洛沙星以原型經(jīng)腎臟排泄。飯
后服用本藥時(shí)，Tmax略有延遲，Cmax也有所降低，但血中藥時(shí)曲線下面積（AUC0～∞）
與空腹時(shí)沒有差異。本品受進(jìn)食的影響較少，但與含鋁制劑聯(lián)用時(shí)生物利用度減半。
單次服用100mg本品后，8～12小時(shí)尿液中的藥物濃度超過50μg/ml，12～24小時(shí)尿液
中藥物濃度為27.5±5.6μg/ml。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH02902009

警告/警示語(yǔ)：
警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2009-03-16