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商品名稱:同仁堂制藥廠參丹活血膠囊

批準文號:國藥準字229090Z00

功能主治:?益氣養(yǎng)陰，活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級，中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證，癥見胸中悶塞，心胸刺痛，心悸氣短，倦怠懶言，失眠多夢，舌暗紅少苔或淡暗有瘀點，脈弱或細澀。

用法用量:口服。一次4粒，一日3次。療程28天。

通用名稱：
參丹活血膠囊

功能主治：
??益氣養(yǎng)陰，活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級，中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證，癥見胸中悶塞，心胸刺痛，心悸氣短，倦怠懶言，失眠多夢，舌暗紅少苔或淡暗有瘀點，脈弱或細澀。

用法用量：
口服。一次4粒，一日3次。療程28天。

不良反應：
尚不明確。

禁忌：
尚不明確。

注意事項：
?1、過敏體質者慎用。
2、目前尚無兒童以及孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗資料。
3、急性心絞痛發(fā)作時，可合并使用硝酸甘油制劑。
4、臨床試驗中，試驗組出現(xiàn)1例輕度泌尿系感染，研究者判斷可能與藥物無關。

成份：
人參、丹參、三七、川芎、檀香、麥冬、五味子、葛根、澤瀉、冰片。

性狀：
本品為硬膠囊，內容物為淺黃棕色的顆粒和粉末；味苦，有特異香氣。

藥理作用：
非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低冠狀動脈結扎犬的心肌梗死范圍、心外膜電圖∑ST和N-ST、血清CK和LDH、TXB2、ET、血液粘度和血漿粘度，提高6-Keto-PGFlα／TXB2的比值；能降低結扎冠狀動脈缺血再灌注大鼠的心肌梗死范圍、血清LDH、MDA并升高SOD；能升高正常麻醉犬血壓、冠脈流量并降低冠脈阻力、心肌耗氧量和氧利用率；能降低ADP和AA誘導的家兔血小板聚集率；能降低大鼠體外血栓形成的血栓長度、血栓濕重和干重。
長期毒性試驗表明：大鼠連續(xù)灌胃給藥26周，32、16g生藥／kg組雌性動物體重均出現(xiàn)階段性降低。

臨床試驗：
本品于2005年4月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2005年8月至2006年7月進行了參丹活血膠囊用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛氣陰兩虛兼血瘀證的臨床有效性與安全性II、III期臨床試驗。臨床試驗設計采用隨機、雙盲、多中心、陽性藥對照試驗方法，對照藥為益心舒膠囊。II期臨床試驗：試驗組109例、對照組107例。III期臨床試驗：試驗組318例、對照組105例。
用藥方法：試驗組參丹活血膠囊(規(guī)格：每粒裝0.4g)，口服，每次5粒，每日3次。對照組益心舒膠囊(規(guī)格：每粒裝0.4g)，口服，每次3粒，每日3次，同時服用模擬劑每次2粒，每日3次。療程：28天。合并用藥：允許合并使用硝酸甘油片，除此以外，試驗期間禁止使用其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。
有效性指標：心絞痛癥狀療效、硝酸甘油停減率、心電圖療效、中醫(yī)癥狀療效、單項癥狀療效、運動負荷試驗心電圖、血液流變學及血脂系列檢測指標。
安全性指標：①不良反應；②生命體征；③血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能。
有效性方面：II期臨床試驗：兩組心絞痛癥狀積分及相對基線的差值、中醫(yī)癥狀積分及相對基線的差值、硝酸甘油用量及相對基線的差值、中醫(yī)癥狀評分及相對基線的差值、心電圖ST段改變情況，試驗組及對照組各組內用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)：試驗組與對照組比較，組間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
III期臨床試驗：兩組心絞痛癥狀積分及相對基線的差值，中醫(yī)癥狀積分及相對基線的差值，心絞痛癥狀評分(發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時間、疼痛程度)相對基線的差值，胸痛、胸悶、氣短、失眠多夢評分相對基線的差值，以及心絞痛療效、硝酸甘油停減率、中醫(yī)證候療效，試驗組及對照組各組內用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；試驗組與對照組比較，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，試驗組療效數(shù)值優(yōu)于對照組。心電圖ST段改變情況，運動負荷試驗心電圖檢查，試驗組及對照組各組內用藥后比用藥前均有改善，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
安全性方面：試驗組經(jīng)427例血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)治療前后的檢查，未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關的實驗室檢測指標異常。在整個臨床研究過程中試驗組共發(fā)生不良事件4例，其中3例研究者判斷與試驗藥物無關，l例可能與試驗藥物無關。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標準：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ14902009

說明書修訂日期：
2009-08-19