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商品名稱:南京易亨復(fù)方曲尼司特片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字62080079H

功能主治:輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。

用法用量:口服，一次1片，每隔8小時1次，療程4周。

通用名稱：
復(fù)方曲尼司特片

功能主治：
?輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。

用法用量：
口服，一次1片，每隔8小時1次，療程4周。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1、較常見的不良反應(yīng)有：肌肉和手指震顫、心悸、嗜睡、頭暈、頭痛、口炎、惡心、倦怠等。
2、較少見的不良反應(yīng)有：目眩、嘔吐、口咽發(fā)干、膀胱刺激等。
3、偶見腹痛、腹瀉、胃部不適等胃腸道反應(yīng)和皮疹、全身瘙癢等過敏反應(yīng)。
4、實(shí)驗(yàn)室檢查可見紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白值下降、肝功能異常等。

禁忌：
孕婦和心血管系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者忌用及對本品各成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、運(yùn)動員慎用。運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
2、對其他腎上腺素受體激動劑過敏者可能對本品呈交叉過敏。
3、高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)等患者慎用。
4、肝腎功能異常者慎用。
5、激素依賴性患者使用本品時，激素用量可逐步減低，至最低維持量。
6、長期反復(fù)使用病人對本品的硫酸沙丁胺醇形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。
7、司機(jī)、操作機(jī)器者、高空作業(yè)者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組份為：曲尼司特和硫酸沙丁胺醇。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯黃綠色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦忌用，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?12歲以下兒童遵醫(yī)囑。

老年用藥：
可根據(jù)成人用藥酌情使用或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1、同時應(yīng)用其他腎上腺素受體激動劑者，其作用可增加，不良反應(yīng)也可能增加。
2、并用茶堿類藥物時，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應(yīng)。
3、與單胺氧化酶阻滯藥并用時，可增強(qiáng)本品的作用。
4、同時應(yīng)用β受體阻滯劑（如普萘洛爾）時，本品的作用可被顯著降低。
5、與兒茶酚胺制劑并用時，可出現(xiàn)心率不齊、心跳停止的危險。

藥理作用：
藥理作用
本品是由曲尼司特和硫酸沙丁胺醇組成的復(fù)方制劑。其中曲尼司特為抗變態(tài)反應(yīng)藥，具有穩(wěn)定肥大細(xì)胞和嗜堿粒細(xì)胞的細(xì)胞膜，阻止其脫顆粒的作用，從而抑制組胺、白三烯等過敏性介質(zhì)的釋放。硫酸沙丁胺醇為選擇性的β2腎上腺素受體的激動劑，其作用機(jī)制是通過對β腎上腺素能受體的作用而刺激細(xì)胞內(nèi)的腺苷酸環(huán)化酶，提高環(huán)磷腺苷水平，使支氣管平滑肌松弛，并抑制速發(fā)性超敏反應(yīng)細(xì)胞（特別是肥大細(xì)胞）的介質(zhì)釋放。大多數(shù)嚴(yán)格控制的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，硫酸沙丁胺醇對呼吸道的作用（松弛支氣管平滑�。�強(qiáng)于劑量相當(dāng)?shù)漠惐�腎上腺素，而對心血管的影響較平滑肌對硫酸沙丁胺醇耐藥性的發(fā)生和β受體的親合力下降的作用。
毒理研究
復(fù)方曲尼司特片
重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)16周經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的6.5倍）時，血清堿性磷酸酶明顯升高，提示本品對肝功能有一定影響，停藥后恢復(fù)。雜種狗連續(xù)14周經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的21.6倍）時，給藥初期發(fā)生肌肉震顫，給藥第6周開始引起紅細(xì)胞數(shù)量下降，血K+升高，個別動物心電圖有改變，腎功能異常改變，肝臟輕度濁腫，繼續(xù)給藥中毒表現(xiàn)逐漸減輕，停藥后恢復(fù)。
曲尼司特：
重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)26周經(jīng)口給予曲尼司特，劑量達(dá)500mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的20.3倍）時，可見自發(fā)運(yùn)動略有減少、上瞼下垂、流涎和體重增長受抑，雌雄各有一只動物死亡（2/15）。劑量為250mg/kg以上時，紅細(xì)胞數(shù)、血細(xì)胞比容、血清總蛋白和脂質(zhì)略有減少，氨基轉(zhuǎn)移酶和膽堿脂酶活動略有降低，肝、脾、腎和腎上腺重量略有增加。以上變化停藥后可恢復(fù)。病理組織學(xué)檢查未見異常。最大安全劑量為125mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的5.1倍）。
生殖毒性：在器官形成期，小鼠經(jīng)口給予曲尼司特600mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的12.2倍），可見母鼠體重增長減緩、攝食量下降。據(jù)文獻(xiàn)報道，高劑量時，可見胎鼠肋骨畸形增加；家兔經(jīng)口給予曲尼司特750mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用量的60.8倍），可見母兔和胚胎的死亡率增加。孕婦使用曲尼司特的安全性尚未確立，因此孕婦（特別是孕期的前3個月）和可能懷孕的婦女不應(yīng)服用曲尼司特。
硫酸沙丁胺醇：
動物試驗(yàn)表明，硫酸沙丁胺醇靜脈注射，可部分地穿過小鼠的血腦屏障。小型豬、鼠類和犬同時服用β受體激動劑和甲基磺嘌呤，可產(chǎn)生心率不齊和猝死（組織學(xué)檢查可見心肌壞死）。但這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、人外周淋巴細(xì)胞基因突變試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，大鼠灌服硫酸沙丁胺醇劑量50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服量的15倍）時，未見對生育力有損傷。硫酸沙丁胺醇對小鼠有致畸性。CD-1小鼠在致畸敏感期皮下注射硫酸沙丁胺醇0.025、0.25和2.5mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦劑日口服量的3/1000、3/100、3/10倍），唇裂發(fā)生率分別為0、4.5%(5/111)和9.3%(10/108)，陽性對照藥異丙腎上腺素2.5mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服劑量的3/10倍）組的唇裂發(fā)生率為30.5%(22/72)。StrideDutch兔經(jīng)口給予硫酸沙丁胺醇50mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服劑量的25倍)，顱裂的發(fā)生率為37%（7/19）。尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時，孕婦才可以服用硫酸沙丁胺醇。由于β受體激動劑對子宮收縮有潛在干擾作用，分娩患者應(yīng)限制使用硫酸沙丁胺醇。硫酸沙丁胺醇是否在人乳中排泄尚不清楚。鑒于動物試驗(yàn)提示硫酸沙丁胺醇有潛在致畸性，應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：SD大鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇2.0、10和50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床最大推薦日口服劑量的1/2、3和15倍），或兒童臨床最大推薦日口服劑量的2/5、2和10倍）2年，可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的發(fā)生率呈劑量依賴性的升高。在另一項(xiàng)研究中，由于和普萘洛爾（一種非選擇性β受體阻滯劑）合用，該作用被抑制。CD-1小鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇18個月，劑量過500mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床最大推薦日口服劑量的65倍，或兒童臨床最大推薦日口服劑量的10倍），未見致癌性。金黃倉鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇22個月，劑量達(dá)50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人和兒童臨床最大推薦日口服劑量的7倍），未見致癌性。

藥物過量：
應(yīng)按本品說明書中的要求用藥，不得過量使用。過量時的副作用主要是由本品中硫酸沙丁胺醇的作用所致，早期表現(xiàn)為：胸痛、頭暈、持續(xù)、嚴(yán)重的頭痛、低鉀血癥、嚴(yán)重高血壓，持續(xù)惡心、嘔吐，持續(xù)心率增快或心博強(qiáng)烈，情緒煩躁不安等。
硫酸沙丁胺醇過量時可選用心肌選擇性β受體阻滯劑為解毒劑，但是對有支氣管痙攣病史的患者應(yīng)在使用時予以密切注意。

藥代動力學(xué)：
曲尼司特：口服給藥后2～3小時血液濃度達(dá)峰值，半衰期約8.6小時，24小時血藥濃度明顯降低，48小時后在檢出限度以下，本品主要在肝臟代謝，代謝物為4位脫甲基產(chǎn)物并與硫酸及葡萄糖醛酸結(jié)合，主要由尿排泄。
硫酸沙丁胺醇：口服后由胃腸道吸收，30分鐘后作用開始，最大作用時間為2～3小時，持續(xù)6小時。口服2.5小時血藥濃度達(dá)峰值，半衰期為2.7～5小時，生物利用度為30%，大部分在腸壁和肝臟代謝，進(jìn)入循環(huán)的原形藥物小于20%，口服后約75%隨尿排出，一日內(nèi)大部分被排出，60%為代謝產(chǎn)物，約4%由糞便排泄。

貯藏：
遮光、密封、在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12312008

說明書修訂日期：
2008-10-20