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商品名稱:同仁堂止渴養(yǎng)陰膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字28140Z040

功能主治:?益氣養(yǎng)陰，滋腎健脾。用于Ⅱ型糖尿病屬氣陰兩虛、脾腎不足證，癥見：倦怠乏力，氣短懶言，自汗盜汗，口干口渴，五心煩熱，腰膝酸軟，心悸失眠，溲赤或多尿，大便干結(jié)等。

用法用量:?口服。一次3粒，一日3次。療程8周。

通用名稱：
止渴養(yǎng)陰膠囊

功能主治：
??益氣養(yǎng)陰，滋腎健脾。用于Ⅱ型糖尿病屬氣陰兩虛、脾腎不足證，癥見：倦怠乏力，氣短懶言，自汗盜汗，口干口渴，五心煩熱，腰膝酸軟，心悸失眠，溲赤或多尿，大便干結(jié)等。

用法用量：
?口服。一次3粒，一日3次。療程8周。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?個別患者偶見胃痛、便秘。

禁忌：
?尚不明確。

注意事項：
?l、服藥期間定期檢測血糖，并注意結(jié)合飲食控制和體育鍛煉等方法綜合治療。
2、對本品過敏或過敏體質(zhì)者慎用。
3、尚無研究數(shù)據(jù)支持本品可用于孕婦、哺乳期婦女，以及糖尿病酮癥酸中毒及嚴(yán)重感染者。
4、本品尚未進行過受試者空腹血糖≥13.9mmol／L和(或)餐后2小時血糖≥16.6mmol／L條件下的相關(guān)研究。

成份：
?人參、黃芪、生地黃、山茱萸、山藥、天花粉、豬胰臟粉。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為灰褐色的粉末；味腥，微苦。

藥理作用：
?藥效學(xué)試驗結(jié)果表明，本品對鏈脲霉素和四氧嘧啶所致的大鼠和小鼠高血糖模型均有降低血糖、抑制體重下降的作用；可以提高鏈脲霉素所致高血糖大鼠肝內(nèi)的肝糖原含量；對鏈脲霉素和四氧嘧啶分別所致的高血糖大鼠具有減緩血清白蛋白下降，減少攝食、飲水和尿量，降低尿糖和血清尿素氮的作用。

臨床試驗：
?本品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(批件號2001ZL193)批準(zhǔn)于2002年12月-2004年10月進行隨機雙盲、平行對照、多中心試驗。Ⅱ期：試驗組103例，脫落9例、剔除0例；對照組109例，脫落13例，剔除0例。Ⅲ期：試驗組347例，脫落13例、剔除0例；對照組118例，脫落2例，剔除0例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)(采用1999年WHO專家咨詢報告)：空腹靜脈血漿糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg／dl)；或餐后2小時靜脈血漿糖(2HPG)≥11.1mmol／L(200mg／d1)。中醫(yī)辨證為氣陰兩虛、脾腎不足證：主癥為①倦怠乏力；②氣短懶言；③口干或口渴喜飲；④五心煩熱；⑤腰膝酸軟。次癥為①自汗；②盜汗；③心悸；④失眠；⑤溲赤或多尿；⑥便秘；⑦舌淡紅少津或舌體胖大、苔薄，脈細或細沉。具備上述3項主癥，次癥2項以上即可確診。受試年齡在30-70歲之間。
試驗前2周經(jīng)進行飲食控制、運動療法，或飲食控制+運動療法+降糖化學(xué)藥治療后，穩(wěn)定2周后檢測血糖，當(dāng)空腹血糖在7.8-13.9mmol／L、或餐后2小時血糖在11.1-16.6mmol／L范圍，則進入試驗。同時明確，未用降糖藥者一律不加任何降糖藥；原用降糖中藥者，停用；原用降糖化學(xué)藥者，保持原用藥物品種和劑量不變。
觀察項目：主要觀察中醫(yī)證候、血糖(空腹、餐后2小時)和糖化血紅蛋白(HbAlc)等。療效標(biāo)準(zhǔn)：(1)西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)：空腹血糖、餐后2小時血糖治療后恢復(fù)到理想水平，分別為7.0mmol／L、7.8mmol／L。(2)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)(尼莫地平法)：顯效：中醫(yī)證候積分減少≥70％；有效：中醫(yī)證候積分減少≥30％；無效：中醫(yī)證候積分減少不足30％。
給藥方案：止渴養(yǎng)陰膠囊，口服，一次5粒(每粒裝0.3g)，一日3次；降糖舒膠囊，
口服，一次5粒，一日3次。療程8周。
試驗結(jié)果(ITT分析)：(1)生化指標(biāo)：Ⅱ期：空腹血糖恢復(fù)正常率試驗組(22／118例)18.6％、對照組(29／118例)24.6％；餐后2小時血糖恢復(fù)正常率治療組(11／118例)9.3％、對照組(6／118例)5.1％。Ⅲ期：空腹血糖恢復(fù)正常率試驗組(74／355例)20.8％、對照組(28／120例)23.3％；餐后2小時血糖恢復(fù)正常率治療組(52／355例)14.6％、對照組(11／120例)9.2％。(2)證候情況：Ⅱ期：治療組(118例)顯效率14.4％，有效率62.7％；對照組(118例)顯效率16.1％，有效率55.9％。Ⅲ期：治療組(355例)顯效率28.5％，有效率54.9％。對照組(120例)顯效率25.8％，有效率53.3％。
試驗期間，Ⅱ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(雙胍類、磺脲類、胰島素及α-葡萄糖苷酶抑制劑：迪沙片、二甲雙胍、糖適平、美吡噠、優(yōu)降糖、格列奇特、消渴丸、達美康、糖腎平、拜唐平、格華止、諾和靈30R、文迪雅)加用試驗藥，試驗組80／118例，占67.78％；對照組79／118例，占66.95％。Ⅲ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(雙胍類、磺脲類、胰島素、胰島素增敏劑及α-葡萄糖苷酶抑制劑：迪沙片、二甲雙胍、糖適平、美吡噠、優(yōu)降糖、格列奇特、消渴丸、達美康、糖腎平、拜唐平、格華止、諾和靈R、諾和靈30R、諾和靈50R、文迪雅、胰島素、格列吡嗪、諾和龍、瑞易寧、普通胰島素、萬蘇平)加用試驗藥，試驗組259／347例，占74.64％；對照組86／118例，占72.88％。
安全性研究：Ⅱ期試驗時，試驗組1例出現(xiàn)胃痛，研究者認為與試驗藥物有關(guān)，患者自行退出試驗。Ⅲ期試驗時，試驗組1例出現(xiàn)便秘，研究者認為與試驗藥物有關(guān)，患者自行退出試驗；1例發(fā)生小腿骨折、1例發(fā)生感冒，研究者認為與試驗藥物無關(guān)，患者未退出試驗。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08742008

說明書修訂日期：
2008-09-23