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商品名稱:南京瑞爾鹽酸托烷司瓊口服溶液

批準文號:國藥準字06H200608

功能主治:?預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:?成人：成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天。第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中，（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。第2~6天可改為口服給藥，于早晨起床時（至少于早餐前1小時）用水送服。兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量：2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤，最高可達5毫克/天。第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2~6天可口服給藥。兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司瓊溶液，用桔子汁或可樂稀釋后，在清晨起床時（至少于早餐前1小時）立即服用。代謝不良者應用：在為期6天的應用中，無需減少劑量。肝或腎功能不全患者的應用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共6天的給藥方案，則不必減量。

通用名稱：
鹽酸托烷司瓊口服溶液

功能主治：
??預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
?成人：
成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天。
第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（1安瓿）溶于100毫升常用的輸注液中，（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。
第2~6天可改為口服給藥，于早晨起床時（至少于早餐前1小時）用水送服。
兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量：
2歲以上兒童劑量0.2毫克/公斤，最高可達5毫克/天。
第一天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2~6天可口服給藥。
兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司瓊溶液，用桔子汁或可樂稀釋后，在清晨起床時（至少于早餐前1小時）立即服用。
代謝不良者應用：在為期6天的應用中，無需減少劑量。
肝或腎功能不全患者的應用：
在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共6天的給藥方案，則不必減量。

劑型：
口服液

不良反應：
?鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應為一過性。常見的不良反應有頭痛、頭昏、便秘、暈眩、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數(shù)病人可能出現(xiàn)一過性血壓改變或過敏反應，前者無需特殊治療，后者經(jīng)抗過敏治療后可好轉。

禁忌：
?對鹽酸托烷司瓊或本品任何組份過敏者禁用。

注意事項：
?1、高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進一步升高，故高血壓的患者應慎用，其用量不宜超過10毫克/天。
2、鹽酸托烷司瓊常見的不良反應是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機械者應慎用。
3、肝腎功能障礙者使用鹽酸托烷司瓊半衰期延長，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會發(fā)生藥物蓄積，因此不必調整用藥劑量。

成份：
?內-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3，2，1]-3-辛基酯鹽酸鹽。

性狀：
本品為無色澄清液體，味甜，微苦。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用，鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實，故用藥患者不應授乳。

兒童用藥：
?一般不推薦使用，如病情需要必須使用時，其劑量參見【用法與用量】。

老年用藥：
?老年人應用無需調節(jié)劑量。

藥物相互作用：
?1、鹽酸托烷司瓊若與利福平或其他肝酶誘導藥物（如苯巴比妥）同時使用，則可導致鹽酸托烷司瓊的血漿濃度降低，因此代謝正常者需增加劑量（代謝不良者不需增加）。2、細胞色素P450酶抑制劑如西米替丁對鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響，在正常使用的情況下無需調整劑量。

藥理作用：
?藥理作用
鹽酸托烷司瓊是一種外周神經(jīng)元及中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺（5-HT3）受體的強效、高選擇性的競爭拮抗劑。某些物質包括一些化療藥可激發(fā)內臟粘膜的類嗜鉻細胞釋放出5-羥色胺，從而誘發(fā)伴惡心的嘔吐反射。鹽酸托烷司瓊主要通過選擇性的阻斷外周神經(jīng)元的突出前膜5-HT3受體而抑制嘔吐發(fā)射，另外，其止吐作用也可能與其通過對中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區(qū)的迷走神經(jīng)的刺激作用有關。
毒理研究
遺傳毒性
文獻報道鹽酸托烷司瓊對小鼠骨髓微核無明顯影響，體外高濃度也未見染色體畸變和致突變作用。
生殖毒性
動物生殖毒性試驗提示鹽酸托烷司瓊有潛在胚胎毒性。尚不清楚鹽酸托烷司瓊是否可進入乳汁，因此哺乳期婦女不應使用鹽酸托烷司瓊。

藥物過量：
?癥狀：多次大劑量使用時可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。
處理：對癥治療，應對患者的重要生命體征作嚴密觀察。

藥代動力學：
?健康志愿者口服鹽酸托烷司瓊，血漿達峰時間約2小時，半衰期（t1/2S）約為8小時左右。成人表觀分布容積（V）約為400-600升，蛋白結合率為59~71%。兒童分布容積相對較小。
托烷司瓊的代謝與司巴丁/多聚異喹胍相關（細胞色素P4502D6），高加索人種中約8%人缺乏這種酶。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環(huán)上5、6和7位的羥化，再進一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結合產物，最后經(jīng)尿或膽汁排出（代謝物經(jīng)尿和糞便排出比例為5∶1）。代謝物對5-HT3受體的作用極弱，故不呈現(xiàn)藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約為7~10小時，在代謝不良者中，該值可能延長至45小時�？傮w清除率約為1升/分鐘，其中經(jīng)腎消除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經(jīng)腎清除的比例不變，但總清除率卻降為0.1~0.2升/分鐘。這種降低可導致消除半衰期延長4~5倍、AUC值提高5~7倍，而Cmax和分布容積卻與正常代謝者無顯著差異，在代謝不良者中，經(jīng)尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。
在劑量超過10毫克、每天二次的多天用藥期間，參與鹽酸托烷司瓊代謝的肝酶系統(tǒng)的代謝能力可達飽和，并可造成鹽酸托烷司瓊血濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這種劑量所產生的血藥濃度仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案，不必擔心藥物的蓄積作用。

貯藏：
密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?YBH11352008

說明書修訂日期：
2008-09-22