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商品名稱(chēng):杭州民生去羥肌苷分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字3H0605028

功能主治:與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量:劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。無(wú)論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過(guò)4片。成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

通用名稱(chēng)：
去羥肌苷分散片

功能主治：
?與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量：
劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時(shí)以后，空腹服用。無(wú)論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過(guò)4片。
成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

不良反應(yīng)：
約9%的用藥患者在推薦劑量或低于推薦劑量時(shí)發(fā)生胰腺炎。約34%的治療病人在正常推薦劑量或低于推薦劑量情況下出現(xiàn)外周神經(jīng)病變,有神經(jīng)痛或神經(jīng)毒性藥物治療史的病人發(fā)生率較高,表現(xiàn)為麻刺感、灼燒感或疼痛、手腳麻木等。
已報(bào)道有4名兒童因應(yīng)用高于推薦劑量而出現(xiàn)視網(wǎng)膜失色素癥。
此外,約1/3用藥者有頭痛和腹瀉；
20%～25%病人出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、失眠、藥疹、瘙癢等；
10%～20%病人可呈現(xiàn)憂(yōu)郁、疼痛、便秘、口炎、味覺(jué)障礙、肌痛、關(guān)節(jié)炎、肝酶異常。

禁忌：
對(duì)去羥肌苷和其他配方成分有明顯過(guò)敏的患者，禁用去羥肌苷分散片。

注意事項(xiàng)：
已經(jīng)在單獨(dú)或聯(lián)合用藥的患者中出現(xiàn)致命的胰腺炎,應(yīng)注意免疫抑制的程度。有胰腺炎征兆的患者需暫時(shí)終止用藥,已確診胰腺炎者須立即停藥。用去羥肌苷/司他夫定治療的患者也許會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的危險(xiǎn)。因延長(zhǎng)生命所需,使用有胰腺毒性的藥物時(shí),需停止去羥肌苷治療�；颊哂谢家认傺椎奈ｋU(xiǎn)因素時(shí),使用去羥肌苷須密切注意且明確無(wú)危險(xiǎn)才可用藥�；加袊�(yán)重的HIV感染者有增加胰腺炎的危險(xiǎn)須密切隨訪。如果不調(diào)整劑量,腎損傷患者有增大胰腺炎的危險(xiǎn)。發(fā)生胰腺炎的幾率與劑量無(wú)關(guān)。在小兒用藥研究中,胰腺炎發(fā)生幾率為3%(初始劑量)和13%(較高劑量)。有胰腺炎體征或已確證胰腺炎的患者須終止去羥肌苷治療。
單獨(dú)或聯(lián)用核苷類(lèi)似物已有乳酸性酸中毒/脂肪變性肝腫大報(bào)道,甚至是致命的,包括去羥肌苷及其他抗病毒藥。這些情況在女性患者中同樣常見(jiàn)。肥胖和長(zhǎng)期的核苷類(lèi)治療也許是危險(xiǎn)因素。對(duì)于已知有肝病危險(xiǎn)的患者,服用去羥肌苷須特別注意；但沒(méi)有肝病危險(xiǎn)的患者,也有此嚴(yán)重并發(fā)癥的報(bào)道。用去羥肌苷治療時(shí),在臨床或?qū)嶒?yàn)室研究中證明有乳酸中毒征兆或者發(fā)現(xiàn)肝臟毒性(肝腫大、脂肪變性,即使未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高)。
視網(wǎng)膜病變和視神經(jīng)炎:在小兒與成人患者中均有報(bào)道。接收去羥肌苷治療的患者建議定期檢查視網(wǎng)膜。
警惕外周神經(jīng)病變:外周神經(jīng)病變表現(xiàn)為手或腳麻木、麻刺感或疼痛,在接受去羥肌苷療法的患者中已有報(bào)導(dǎo)。外周神經(jīng)病變?cè)谙率龌颊咧休^常見(jiàn):晚期艾滋病患者、曾有神經(jīng)病變史者或曾服用過(guò)神經(jīng)毒性藥物者(包括司他夫定等)。
去羥肌苷應(yīng)空腹、餐前30分鐘或餐后2小時(shí)服用。
避免飲用酒精類(lèi)飲料,因可能增加去羥肌苷毒性。
患者須知:
去羥肌苷不能治愈艾滋病,患者可能繼續(xù)出現(xiàn)艾滋病并發(fā)癥包括機(jī)會(huì)性感染,因此,患者仍需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下治療。治療期間,并不能減少艾滋病病毒通過(guò)性接觸及血液污染傳播。長(zhǎng)期使用去羥肌苷對(duì)人體影響目前仍然未知。

成份：
去羥肌苷。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色片。25℃時(shí)，本品在水中的溶解度(pH6)約為27.3mg/ml，去羥肌苷的酸溶液不穩(wěn)定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
參見(jiàn)用法用量中的成人用藥。

兒童用藥：
兒童患者的推薦劑量為120mg/m2，每日兩次。兒童每日一次的治療方案尚未建立。

老年用藥：
參見(jiàn)用法用量中的成人用藥。

藥物相互作用：
藥物相互作用研究證明以下藥物與去羥肌苷沒(méi)有顯著的臨床藥代動(dòng)力學(xué)影響:
氨苯砜、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈韋拉平、雷尼替丁、利福布汀、利托那韋、司他夫定、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)、甲氧芐啶及齊多夫定。其中氨苯砜、奈韋拉平、利福布汀、利托那韋、司他夫定及齊多夫定的研究是多次用藥研究。而洛哌丁胺、甲氧氯普胺、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)及甲氧芐啶是用單劑量給藥研究的,故對(duì)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的影響未知。
吸收后會(huì)影響胃液中酸度的藥物(如酮康唑、伊曲康唑等),至少須在服用去羥肌苷前2小時(shí)服用。
更昔洛韋:
去羥肌苷提前2小時(shí)或一起服用,去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)AUC提高了111±114%。當(dāng)去羥肌苷提前2小時(shí)服用,更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC減少了21±17%；但同時(shí)服用沒(méi)有顯著變化。
喹諾酮類(lèi)抗生素:
去羥肌苷應(yīng)在服環(huán)丙沙星前6小時(shí)或后2小時(shí)服用,如同時(shí)服用去羥肌苷,最佳間隔時(shí)間見(jiàn)喹諾酮說(shuō)明書(shū)。與其它抗病毒藥物聯(lián)用,可使地拉夫定AUC減少20%、茚地那韋84%。為避開(kāi)此相互作用,地拉夫定或茚地那韋應(yīng)在服用去羥肌苷之前1小時(shí)服用。奈非那韋應(yīng)在去羥肌苷服用后1小時(shí)內(nèi)服用,此時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著變化。

藥理作用：
動(dòng)物毒理學(xué):
小鼠和大鼠的大于90天的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),當(dāng)去羥肌苷劑量相當(dāng)于人的吸收劑量的1.2至12倍時(shí),引起劑量限制性骨骼肌肉毒性,而在狗的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)此毒性,此發(fā)現(xiàn)與人服用去羥肌苷是否會(huì)發(fā)生肌肉病變的相關(guān)性,目前尚不明確。然而,已有報(bào)道服用其他核苷類(lèi)藥物會(huì)發(fā)生肌肉病變。
遺傳毒性:
去羥肌苷在下列遺傳毒性實(shí)驗(yàn)中呈陽(yáng)性:
大腸桿菌測(cè)試株WP2uvrA細(xì)菌突變實(shí)驗(yàn)；
L5178Y/TK±小鼠淋巴瘤哺乳類(lèi)細(xì)胞基因突變實(shí)驗(yàn)；
人類(lèi)淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的體外染色體畸變實(shí)驗(yàn)；
中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞的體外染色體畸變實(shí)驗(yàn)；
BALB/c3T3體外轉(zhuǎn)型實(shí)驗(yàn)。
在Ames沙門(mén)氏菌突變實(shí)驗(yàn)和大鼠、小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)突變。
生殖毒性:
懷孕、生殖和生育力:屬生殖試驗(yàn)B類(lèi)。按臨床劑量形成的血漿濃度折算,12倍的去羥肌苷對(duì)大鼠的生育力和胎兒無(wú)影響；14.2倍的去羥肌苷對(duì)家兔的生育力和胎兒也無(wú)影響。12倍的去羥肌苷對(duì)雌性大鼠和幼仔在哺乳中期和晚期有輕度毒性；這些大鼠進(jìn)食量和體重減少,而后代的體格和功能發(fā)籪均不受影響。第二代無(wú)明顯變化。有實(shí)驗(yàn)顯示,去羥肌苷能通過(guò)大鼠胎盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn)給胎兒。在懷孕婦女,尚未有充分核實(shí)的研究。動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)不能完全預(yù)言人類(lèi)對(duì)藥物的反應(yīng),因此,懷孕期間,一般不應(yīng)使用去羥肌苷。
已經(jīng)有報(bào)導(dǎo),懷孕婦女同時(shí)服用去羥肌苷、司他夫定和其他抗HIV藥可引起致命性、乳酸性酸中毒。尚未清楚懷孕婦女服用核苷類(lèi)藥物引起乳酸性酸中毒與胰腺炎是否比非懷孕婦女更危險(xiǎn)。懷孕婦女患者在服用去羥肌苷時(shí)應(yīng)警惕乳酸性酸中毒及胰腺炎的發(fā)生,并早期診斷。
致癌作用和致突變作用:
一項(xiàng)去羥肌苷對(duì)小鼠和大鼠的終身致癌作用的研究,為期分別為22和24個(gè)月,在小鼠實(shí)驗(yàn)中,去羥肌苷的初始劑量為120、800和1200mg/公斤/日,雌雄兩性同樣劑量。8個(gè)月后,雌性的劑量減少為120、210和210mg/公斤/日,雄性的劑量減少為120、300和600mg/公斤/日。雌性小鼠不能耐受兩個(gè)較高劑量；雄性小鼠不能耐受高劑量；按相對(duì)AUC比較,雌性小鼠所用的小劑量,相當(dāng)于人用最高劑量的0.68倍,雄性小鼠所用的中劑量相當(dāng)于人用的最高劑量的1.7倍。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,去羥肌苷的初始劑量為100、250和1100mg/公斤/日,18個(gè)月后,高劑量減少為500mg/公斤/日,雌雄兩性大鼠所用的高劑量相當(dāng)于人用最高劑量的3倍。
最大耐受劑量時(shí),去羥肌苷用在小鼠和大鼠均不增加腫瘤的發(fā)生率。

藥物過(guò)量：
去羥肌苷分散片用藥過(guò)量目前尚無(wú)已知的解毒藥。I期臨床研究中，初始劑量為目前推薦劑量的10倍，發(fā)生的毒性有：胰腺炎、外周神經(jīng)病變、腹瀉、高尿酸血癥和肝功能減退。去羥肌苷不能通過(guò)腹膜透析排出，而血液透析能排出少量去羥肌苷。