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商品名稱:亞邦�？藖�(lái)氟米特片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字40200H280

功能主治:適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

用法用量:口服。由于來(lái)氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參轍��外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

通用名稱：
來(lái)氟米特片

功能主治：
?適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

用法用量：
口服。由于來(lái)氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參轍��外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國(guó)外臨床試驗(yàn)中，來(lái)氟米特治療1339例類鳳濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽(yáng)性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來(lái)氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)加以注意。

禁忌：
對(duì)本品及其代謝產(chǎn)物過(guò)敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來(lái)氟米特（商品名：愛(ài)若華/妥抒/�？耍┛梢�起一過(guò)性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2、嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U／L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U／L之間，應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過(guò)正常值的3倍(＞120U／L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正�？衫^續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。3、免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4、如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細(xì)胞不低于3.0×109／L，繼續(xù)服藥觀察。②若白細(xì)胞在2.0×109／L一3.0×109／L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109／L，中斷服藥。③若白細(xì)胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5×109/L。5、準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來(lái)烯胺（消膽胺）。6、在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒(méi)有臨床資料，茵此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。

成份：
來(lái)氟米特。

性狀：
本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
對(duì)兒童應(yīng)用本品點(diǎn)迤效和安全性還沒(méi)有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
1、考來(lái)烯胺和活性炭13例患者和96例志愿者給予考來(lái)烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。2、肝毒性藥物來(lái)氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng)，同時(shí)也應(yīng)考慮到雖然中斷來(lái)氟米特治療，但沒(méi)有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來(lái)氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現(xiàn)2～3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來(lái)氟米特治療，酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來(lái)氟米特治療，酶的升高也都得到恢復(fù)。3、非甾體抗炎藥物在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50％，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗(yàn)中曾觀察了許多和非甾體藥物同時(shí)應(yīng)用的病例，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。4、甲苯磺丁脲在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn)，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50％，此臨床意義還不清楚。5、利福平單劑量來(lái)氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用，M1峰濃度較單獨(dú)使用來(lái)氟米特升高(約40％)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，茵此當(dāng)兩藥合用時(shí)，應(yīng)慎重。

藥理作用：
本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來(lái)氟米特的體內(nèi)活性主要通過(guò)其活性代謝產(chǎn)物A(M1)而產(chǎn)生。

藥物過(guò)量：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，如果劑量過(guò)大或出現(xiàn)毒性時(shí)，可給予考來(lái)烯胺或活性炭加以消除。方法：1)口服考來(lái)烯胺(8g，3次／24小時(shí))，24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低約40％，48小時(shí)內(nèi)降低大約49一65％。連續(xù)服用11天，M1血漿濃度可降至0.02μg／m1以下。2)通過(guò)胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低37％，48小時(shí)降低48％。如果臨床上需要，這些措施可以重復(fù)使用。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服吸收迅速，在胃腸粘膜與肝中迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源�謝產(chǎn)物A（M1），口服后6～12小時(shí)內(nèi)A的血藥濃度達(dá)峰值，口服生物利用度約80%，吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50或100mg后24小時(shí)，血漿A濃度分別為4或8.5μg/ml。A主要分布于肝、腎和皮膚組織，而腦組織分布較少；A血漿濃度較低，血漿蛋白結(jié)合率大于99%，穩(wěn)態(tài)分布容積為0.13L/kg。A在體內(nèi)進(jìn)一步代謝，并從腎臟與膽汁排泄，其半衰期約10天。

貯藏：
密封，置陰涼處。