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商品名稱:湖北惠海�？祷钛�止痛軟膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字12080018Z

功能主治:活血散瘀，消腫止痛。用于跌打損傷，瘀血腫痛。

用法用量:口服。一次2粒，一日3次，溫開水送服。療程7天。

通用名稱：
活血止痛軟膠囊

功能主治：
?活血散瘀，消腫止痛。用于跌打損傷，瘀血腫痛。

用法用量：
口服。一次2粒，一日3次，溫開水送服。療程7天。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?臨床試驗(yàn)期間個(gè)別患者出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高。

禁忌：
?孕婦禁用。

注意事項(xiàng)：
?肝功能不全者慎用。

成份：
當(dāng)歸、三七、乳香（制）、土鱉蟲、自然銅（煅）、冰片。

性狀：
本品為軟膠囊，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色粘稠液體；氣芳香，味微苦。

藥理作用：
?藥理試驗(yàn)表明，本品可抑制二甲苯引起的耳腫脹，抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增加，提高電刺激小鼠尾部的痛閾值，降低醋酸所致的小鼠扭體次數(shù)，并可使血瘀證模型大鼠的全血和血漿粘度降低。

臨床試驗(yàn)：
?本品于2003年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2004年5月至2004年8月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用分層區(qū)組隨機(jī)、陽性藥平行對照、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了活血止痛軟膠囊用于跌打損傷、瘀血腫痛（急性軟組織損傷）之氣滯血瘀證的有效性和安全性，對照藥為活血止痛膠囊。臨床試驗(yàn)共觀察病例240例，其中，活血止痛軟膠囊組120例，完成病例118例，活血止痛膠囊組120例，完成病例116例。觀察療程為7天。主要療效指標(biāo)：主要癥狀體征（疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)活動受限）；主要癥狀體征消失率及疼痛消失時(shí)間。次要療效指標(biāo)：相關(guān)癥狀體征（壓痛、瘀斑）。試驗(yàn)結(jié)果顯示：疾病療效、癥狀體征療效比較，兩組痊愈率、愈顯率，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組在就診時(shí)，用藥3天、7天后癥狀體征總積分實(shí)測值和變化值，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組對于單個(gè)癥狀體征的療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。癥狀體征減分值，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。活血止痛軟膠囊經(jīng)過118例治療前后的血、尿、便常規(guī)、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用活血止痛軟膠囊有關(guān)的異常和異常加重�；钛�止痛膠囊組服用試驗(yàn)藥物后2例患者血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）有一過性升高，判定與藥物可能有關(guān)。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ02602008

說明書修訂日期：
2008-08-13