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商品名稱:江蘇蘇中拉呋替丁膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字08002025H

功能主治:?用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

用法用量:?成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。

通用名稱：
拉呋替丁膠囊

功能主治：
??用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

用法用量：
?成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。

不良反應(yīng)：
據(jù)日本文獻(xiàn)報道，在包含1287例受試者的臨床研究中，不良反應(yīng)總發(fā)生率為2.5%(32例)。主要不良反應(yīng)為便秘(2例)，22例出現(xiàn)實驗室檢查值異常。
(一)嚴(yán)重不良反應(yīng)：
1．肝功能損害：可能出現(xiàn)伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察，一旦出現(xiàn)上述異常情況應(yīng)立即停藥，給予相對應(yīng)的處理。
2．粒細(xì)胞減少癥、血小板減少：有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞減少(早期癥狀：咽喉疼痛、全身倦怠、發(fā)熱等)和血小板減少。一旦出現(xiàn)上述異常情況應(yīng)立即停藥，給予相應(yīng)的處理。
(二)與其他H2受體阻滯藥類似的嚴(yán)重不良反應(yīng)：
文獻(xiàn)報道，H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細(xì)胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質(zhì)性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導(dǎo)阻滯和不全收縮等。
(三)其它的不良反應(yīng)：
可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。一旦出現(xiàn)下述異常應(yīng)給予相應(yīng)地減量、停藥等適當(dāng)處理。
類別/發(fā)生率
0.1-＜5%
＜0.1%
不詳

過敏癥
皮疹、蕁麻疹、瘙癢

血液
白細(xì)胞數(shù)增加
嗜酸性細(xì)胞數(shù)增加、白細(xì)胞數(shù)減少、紅細(xì)胞數(shù)減少、紅細(xì)胞壓積減少
Hb減低

肝臟
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、總膽紅素升高
LDH、TTT升高

腎臟
尿蛋白異常
BUN升高

﹡精神神經(jīng)系統(tǒng)
頭痛、失眠、嗜睡
可逆性精神錯亂、
幻覺、眩暈

循環(huán)系統(tǒng)
心悸、發(fā)熱感、潮熱

消化系統(tǒng)
便秘
腹瀉、大便硬結(jié)
惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振

其它
血清尿酸升高、Cl升高
月經(jīng)延遲、血鈉升高、血鉀減低
乳房女性化

﹡其它H2受體阻滯藥有痙攣出現(xiàn)的報道。

禁忌：
?本品禁用于已知對本品或其中成份過敏者。

注意事項：
?下列患者慎用：
1.有藥物過敏史的患者慎用；
2.老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用；
3.透析患者慎用；
4.治療前應(yīng)證實胃潰瘍?yōu)榱夹裕�用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排除胃癌的可能性。

成份：
?2-[(2-呋喃甲基)亞磺酰基]-N-[4-[[4-(1-哌啶基甲基)-2-吡啶基]氧]-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?對妊娠或懷疑妊娠的婦女，除非判斷治療上所獲利益大于對胎兒的危險，否則妊娠婦女不應(yīng)服用本藥物(妊娠中給藥有關(guān)安全性尚未確立)。
授乳期婦女，給藥期間應(yīng)停止授乳(動物試驗發(fā)現(xiàn)拉呋替丁存在于乳汁中)。

兒童用藥：
?對兒童有關(guān)安全性尚未確立，無使用經(jīng)驗。

老年用藥：
?一般高齡者的生理機(jī)能減低，需注意用量、給藥間隔期，在密切觀察下慎重給藥。

藥物相互作用：
?其它H2受體阻滯藥能與細(xì)胞色素P450結(jié)合，從而降低肝微粒體藥物代謝酶的活性，因此本品與華法林、苯妥英鈉、茶堿、苯巴比妥、安定或奈普洛爾和西米替丁合用時應(yīng)注意。

藥理作用：
?藥理作用
拉呋替丁為H2受體阻滯藥，可持續(xù)抑制胃酸分泌；作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經(jīng)元，發(fā)揮胃粘膜保護(hù)、促進(jìn)粘膜修復(fù)、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。
毒理研究
遺傳毒性：細(xì)胞誘變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果陰性。加入代謝活化系統(tǒng)時，哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞試驗結(jié)果陽性。人淋巴細(xì)胞試驗結(jié)果可疑陽性。
生殖毒性：(1)大鼠妊娠前及妊娠早期給藥：對動物交配、受孕能力及胎仔無影響。拉呋替丁對親代無毒性反應(yīng)劑量(NOAEL)為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥：未發(fā)現(xiàn)對分娩、哺育有影響及對胎仔的致畸性。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為1000mg/kg/天，對子代NOAEL為1000mg/kg/天。拉呋替丁對親代家兔NOAEL為30mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(3)大鼠圍產(chǎn)期給藥：對母鼠分娩、哺育及胎仔無影響。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天、生殖能力NOAEL為300mg/kg/天；對子代NOAEL為300mg/kg/天。
致癌性：小鼠78周，大鼠104周致癌性試驗結(jié)果為陰性。

藥物過量：
?健康成人單次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及一次60mg，一日2次，共8日反復(fù)口服(Cmax804ng/ml)，未見血壓等變化。尚無相關(guān)藥物過量資料。

藥代動力學(xué)：
?國外健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時，Tmax為0.8±0.1小時，Cmax為174±20ng/ml，T1/2β為3.30±0.39小時，AUC0-24hr為793±85ng·hr/ml。進(jìn)食狀態(tài)下Tmax明顯延長，但進(jìn)食對Cmax、AUC和生物利用度沒有影響。
國內(nèi)健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時，Tmax為1.22±0.68小時，Cmax為193.30±58.62ng/ml，T1/2β為3.16±0.80小時，AUC0-24hr為845.61±273.02ng·hr/ml。
空腹時口服拉呋替丁10mg后，給藥24小時內(nèi)原形藥、代謝物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%，人尿中總排泄率為給藥量的20%。
體外研究中：拉呋替丁主要通過細(xì)胞色素P450同功能酶代謝，代謝物M-4及M-9的生成與CYP3A4的參與有關(guān)，代謝物M-7的生成與CYP3A4和CYP2D6的參與有關(guān)。在濃度為3μg/ml時，人血漿蛋白結(jié)合率88.0±1.2%。
特殊人群：
高齡者：對于高齡者，腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)與腎功能減低傾向者(Cr20～60ml/min、平均值45.2±7.8ml/min)比較，血中濃度變化無差異。
透析患者：透析患者與健康成人相比，其非透析時血中原形藥物Cmax升高2倍、T1/2約延長2倍、AUC增加3倍。經(jīng)血液透析，拉呋替丁被清除7～18%。
兒童：尚未進(jìn)行藥代動力學(xué)的研究。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04252008

說明書修訂日期：
2008-05-04