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商品名稱:杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字1H4200680

功能主治:適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

用法用量:本品應(yīng)用水將整片吞服，禁止嚼碎�？诜�，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開始劑量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚飯時(shí)服用，根據(jù)血糖和血尿調(diào)整用量，一日最大劑量不超過4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為一次2片(1000mg)，每天2次。

通用名稱：
鹽酸二甲雙胍緩釋片

功能主治：
?適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

用法用量：
本品應(yīng)用水將整片吞服，禁止嚼碎。
口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開始劑量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚飯時(shí)服用，根據(jù)血糖和血尿調(diào)整用量，一日最大劑量不超過4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為一次2片(1000mg)，每天2次。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
部分病人口服本品后偶有引起胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼痛以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌：
II型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。
3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。
4.本品與磺脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。
5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。
6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。
7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。
8.本品與乙醇同服時(shí)服用會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒的發(fā)生。因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。
9.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

成份：
本品主要成分：鹽酸二甲雙胍

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚未在孕婦中進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應(yīng)停止授乳。

老年用藥：
老年患者隨年齡的增大，腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性的衰退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常隊(duì)老年患者不應(yīng)接收最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒有降低。

藥物相互作用：
1.格列本脲：本品與格列本脲合用時(shí)，不會(huì)影響鹽酸二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。
2.速尿（通用名為呋塞米）:單劑量的鹽酸二甲雙胍與速尿合用時(shí)，可降低降血糖藥的療效，兩藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)均發(fā)生了變化。鹽酸二甲雙胍的AUC和Cmax分別降低了12％和31％，半衰期時(shí)間縮短了32％，但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數(shù)據(jù)。
3.硝苯吡啶：?jiǎn)蝿┝康柠}酸二甲雙胍和硝苯吡啶合用時(shí)，二甲雙胍的AUC和Cmax分別增加了9％和20％，且通過尿中的排泄增加，Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對(duì)硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響很小。
4.陽離子藥物：例如地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶或萬霉素等，在理論上陽離子藥物通過腎小管來清除的，可能會(huì)與鹽酸二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)來發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)檢測(cè)血糖情況并調(diào)整用量。
5.其他：會(huì)導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時(shí)，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等，可能會(huì)使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切檢測(cè)血糖情況，停用上述藥物時(shí)，也應(yīng)密切檢測(cè)血糖情況。

藥理作用：
藥理作用：鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降血糖藥，具有提高II型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其他類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低小腸對(duì)葡萄糖的吸收，并且可通過增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)II型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（特殊情況除外――見【注意事項(xiàng)】）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平劑每日血漿胰島素水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)，小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和磁性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對(duì)生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到血漿中的水平。
致癌性：大鼠給藥鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周，及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積的折算相當(dāng)于人臨床推薦日最大劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雄鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生率的增加。

藥物過量：
在服用本品過量時(shí)可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易檢察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過緩等。透析是一種去除蓄積的鹽酸二甲雙胍的有效辦法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：
1.吸收：鹽酸二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸道吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同時(shí)服用，可使鹽酸二甲雙胍吸收增加約50％，但對(duì)其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對(duì)鹽酸二甲雙胍緩釋片藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響相似。多次服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時(shí)，鹽酸二甲雙胍不會(huì)在血漿中蓄積。
2.分布：鹽酸二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率可忽略不計(jì)，而相對(duì)應(yīng)的是磺酰脲類藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90％。鹽酸二甲雙胍可進(jìn)入紅細(xì)胞，極可能與其作用的持續(xù)時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用鹽酸二甲雙胍時(shí)，穩(wěn)態(tài)的血濃度在24－48小時(shí)內(nèi)達(dá)到且通常小于1ug/ml。
3.代謝和排泄：鹽酸二甲雙胍以原形由尿排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經(jīng)腎小管排泄是鹽酸二甲雙胍的主要消除途徑。口服給藥后，在24小時(shí)內(nèi)被吸收的藥物約90％經(jīng)腎臟途徑消除，血漿清除半衰期約為6.2小時(shí)，全血消除半衰期約為17.6小時(shí)。
4.特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)：
①II型糖尿病患者：在患者具有正常的腎功能的情況下，患者單劑及多劑使用鹽酸二甲雙胍后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常受試者無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
②腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測(cè)定值為指標(biāo)），鹽酸二甲雙胍的血漿半衰期延長，從腎臟的清除率減少與肌酐清除率的下降成正比。
③年齡的影響：老年人對(duì)鹽酸二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長，Cmax增加。
④兒童：目前未見有兒童體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)的研究資料。
⑤性別：鹽酸二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在性別不同的II型糖尿病患者中無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。
⑥種族因素：尚無與種族因素有關(guān)的鹽酸二甲雙胍藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的相關(guān)研究。在II型糖尿病患者中進(jìn)行的鹽酸二甲雙胍片劑對(duì)照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙后裔（24例）人群中降高血糖效應(yīng)相似。