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商品名稱:河北智同生物制藥注射用鹽酸地爾硫卓

批準文號:國藥準字H20506087

功能主治:1.室上性心動過速2.手術(shù)時異常高血壓的急救處置3.高血壓急癥4.不穩(wěn)定性心絞痛。

用法用量:將注射用鹽酸地爾硫䓬（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：1.室上性心動過速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫䓬10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2.手術(shù)時異常高血壓的急救處置單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫䓬10mg，并可據(jù)患者的年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜注點滴，通常對成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。3.高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。4.不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬，應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。

通用名稱：
注射用鹽酸地爾硫卓

功能主治：
?1.室上性心動過速
2.手術(shù)時異常高血壓的急救處置
3.高血壓急癥
4.不穩(wěn)定性心絞痛。

用法用量：
將注射用鹽酸地爾硫䓬（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：
1.室上性心動過速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫䓬10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。
2.手術(shù)時異常高血壓的急救處置單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫䓬10mg，并可據(jù)患者的年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜注點滴，通常對成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。
3.高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。
4.不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫䓬，應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。

不良反應(yīng)：
治療患者出現(xiàn)266例（4.1%）不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)為：心動過緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。

禁忌：
1.嚴重低血壓或心源性休克患者。
2.Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征（持續(xù)竇性心動過緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。
3.嚴重充血性心衰患者。
4.嚴重心肌病患者。
5.對藥物中任一成分過敏者。
6.妊娠或可能妊娠的婦女。

注意事項：
1、對以下患者慎用充血性心衰患者，心肌病患者，急性心肌梗塞患者，心動過緩、I度房室傳導(dǎo)阻滯患者，低血壓患者，伴有WPW綜合征或LGL綜合征的房顫、房撲患者，正使用β-阻滯劑的患者，嚴重肝、腎功能障礙患者。
2、重要注意事項連續(xù)監(jiān)測心電圖和血壓。使用本藥物有時可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴重心動過緩、甚至心臟停跳，因此需對以下幾點充分注意（參考【不良反應(yīng)】項）：
（1）僅限于治療上必需的最小用量或靜脈點滴時必需的最短用藥時間。（2）充分觀察患者用藥時或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。（3）用藥時需做好處理上述癥狀的充分準備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。其他抗心律失常藥（磷酸達舒平）與特非那定合用，曾有過引起QT間期延長、室性心律失常的報導(dǎo)。對于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度患者，有必要考慮其它的治療方法（PTCA、CABG等）。極少數(shù)情況下，因鹽酸地爾硫艸卓可延長房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心律患者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用鹽酸地爾硫艸卓和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。雖然離體實驗結(jié)果顯示鹽酸地爾硫艸卓具有負性肌力作用，但對心室功能正常的健康人和嚴重心肌病患者（如嚴重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌�。┻M行的血流動力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見降低，也未見對心臟收縮的負性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫艸卓。心室功能受損患者使用注射用鹽酸地爾硫艸卓的經(jīng)驗有限，對這些患者用藥應(yīng)謹慎。靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓可引起直立性低血壓。血流動力學(xué)惡化的室上性心動過速患者靜脈給予地爾硫艸卓應(yīng)謹慎。此外正在服用能減少外周阻抗、血管內(nèi)容積、心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹慎使用本品。極少數(shù)患者口服鹽酸地爾硫艸卓會出現(xiàn)堿性磷酸酶LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可見其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象。因此靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓也存在急性肝功能損害的危險。PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時和良性的，且無臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)、其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可出現(xiàn)相似的室性綜合征。
口服鹽酸地爾硫艸卓偶見多形性紅斑和/或剝脫性皮炎的報道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。
3、使用注意與其他藥物混合時，若pH超過8，鹽酸地爾硫艸卓可能析出。

成份：
主要成份：鹽酸地爾硫卓。

性狀：
本品為白色塊狀物或多孔性固體，無味。本品在水中易溶。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)禁止使用。
2.哺乳婦女盡量避免使用，臨床必須使用時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

老年用藥：
一般高齡患者生理機能較低下，使用時應(yīng)從低劑量開始，給藥時仔細觀察患者癥狀情況。

藥理作用：
1、對血壓的作用
（1）在麻醉和清醒時均能降低升高的血壓，但麻醉情況下作用加強。對正常大鼠血壓無顯著影響而對高血壓大鼠具有較強的降壓作用。
（2）可減少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量。
（3）對犬和猴在降壓的同時不減少腦、冠脈、腎的血流量，并具有排鈉利尿作用。
2、對心律失常的作用
（1）可延長房室結(jié)傳導(dǎo)時間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對犬室上性心動過速有效。
（2）可抑制由心房電刺激引起的家兔室上性心動過速。
3、對心肌缺血的作用
（1）改善心肌氧的供需平衡。擴張犬冠狀動脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流量。抑制豬和人冠狀動脈痙攣
（2）心肌保護作用通過抑制過多鈣離子進入犬和貓的缺血心肌細胞而維持心功能、改善能量代謝并縮小缺血區(qū)面積。
4、臨床療效
（1）室上性心動過速以安慰劑作對照藥進行的雙盲試驗。結(jié)果證明：鹽酸地爾硫艸卓適用于陣發(fā)性室上性心動過速、快速心房纖顫和心房撲動。有效率分別為86.4%（184/213）和87.2%（130/149）。
（2）手術(shù)時異常高血壓的急救處置以硝酸甘油（注射劑）作對照藥進行的單盲臨床試驗，結(jié)果證明：鹽酸地爾硫艸卓對手術(shù)時異常高血壓的急救處置有效，有效率94.0%（315/335）。
（3）高血壓急癥對惡性高血壓、高血壓性腦病、夾層動脈瘤、急性左心衰等高血壓急癥的有效率100.0%（28/28）。
（4）不穩(wěn)定心絞痛隨機單盲臨床試驗結(jié)果證實：鹽酸地爾硫艸卓對不穩(wěn)定心絞痛有效，有效率（中等程度改善以上）達80.0%（32/40）。
毒性研究犬大劑量靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓可出現(xiàn)明顯的心動過緩和房室傳導(dǎo)改變。在犬和大鼠的亞急性和慢性毒性研究中，大劑量口服鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟損害。在一項亞急性肝臟毒性研究中，大鼠經(jīng)口給予≥125mg/kg鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟組織學(xué)變化，停藥后可恢復(fù)；犬口服20mg/kg鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟變化，繼續(xù)用藥后可恢復(fù)。