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商品名稱:海南衛(wèi)康注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

批準文號:國藥準字H25035093

功能主治:1、單獨應用本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖道感染。2、聯(lián)合用藥：由于本品具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時也需要本品與其它抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能（參見用法用量腎功能障礙患者的用藥部分）。

用法用量:成人用藥：本品成人每日推薦劑量如下：上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，本品的每日劑量可增加到12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。肝功能障礙患者用藥：參見注意事項部分。腎功能障礙患者用藥：腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?1、單獨應用本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：
上、下呼吸道感染；
上、下泌尿道感染；
腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹腔內(nèi)感染；
敗血癥；
腦膜炎；
皮膚和軟組織感染；
骨骼和關節(jié)感染；
盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖道感染。
2、聯(lián)合用藥：
由于本品具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時也需要本品與其它抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能（參見用法用量腎功能障礙患者的用藥部分）。

用法用量：
成人用藥：
本品成人每日推薦劑量如下：

上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，本品的每日劑量可增加到12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
肝功能障礙患者用藥：參見注意事項部分。
腎功能障礙患者用藥：腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率<30毫升/分鐘時）舒巴坦清除減少，應調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15-30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為2克，分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克，分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的藥代動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血漿半衰期輕微縮短。因此在血液透析后，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
靜脈給藥：
采用間歇靜脈滴注時，本品每瓶用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解（參見使用/操作說明本品的溶解部分），然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時間應至少為15-60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為本品靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品的最初溶解過程（參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分）。
采用靜脈推注時，本品應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。
肌內(nèi)注射：
盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為本品肌內(nèi)注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程（參見配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說明利多卡因部分）。
使用/操作說明
本品的溶解
本品每瓶內(nèi)裝1.5克頭孢哌酮/舒巴坦。

本品頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250毫克/毫升和5-125毫克/毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%葡萄糖和0.225%氯化鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉注射液等配伍。
用乳酸鈉林格注射液
本品應使用滅菌注射用水進行溶解（參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。
用鹽酸利多卡因
本品應使用滅菌注射用水溶解（參見配伍禁忌利多卡因部分）。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%鹽酸利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達到250毫克/毫升和125毫克/毫升。

不良反應：
通常不良事件是從臨床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關系（甚至許多不良事件并不是藥物不良反應），因此即便在不能確定是否由本品引起的情況下，也在此報告了所收集到的所有不良事件。本品通常耐受性良好，大多數(shù)不良反應為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗數(shù)據(jù)中觀察到下列不良反應。
胃腸道反應：與其它抗生素一樣，本品最常見的不良反應為胃腸道反應。有報道，腹瀉/稀便最為常見（3.9%），其次為惡心和嘔吐（0.6%）。
皮膚反應：有報道，與所有青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，過敏反應表現(xiàn)為斑丘疹（0.6%）和蕁麻疹（0.08%）。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
血液系統(tǒng)：曾報道有患者出現(xiàn)中性粒細胞輕微減少癥（0.4%，5/1131）。與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細胞輕微減少癥（0.5%，9/1696）。在治療過程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性反應（5.5%，15/269）。與文獻中有關其它頭孢菌素的報道一樣，本品可降低血紅蛋白（0.9%，13/1416）和血細胞比容（0.9%，13/1419）。曾發(fā)生過一過性嗜酸性粒細胞增多（3.5%，40/1130）和血小板減少癥（0.8%，11/1414）。有報道，發(fā)生過低凝血酶原血癥（3.8%，10/262）。
其它：頭痛（0.04%）、發(fā)熱（0.05%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒戰(zhàn)（0.04%）。
實驗室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝功能一過性升高，血清天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）為5.7%（94/1638），血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）為6.2%（95/1529），堿性磷酸酶為2.4%（37/1518），膽紅素為1.2%（12/1040）。
局部反應：本品肌內(nèi)注射耐受性良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過性疼痛，與其它青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，當通過靜脈插管注射本品時，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎（0.1%）。
有報道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應：一般不良反應：過敏反應（包括休克），心血管系統(tǒng)：低血壓，胃腸道：偽膜性腸炎，造血系統(tǒng)：淋巴細胞減少癥，皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合癥，泌尿系統(tǒng)：血尿，血管系統(tǒng)：血管炎。

禁忌：
已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
1.過敏反應
有報道，接受β-內(nèi)酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴重的及偶可發(fā)生的致死性過敏反應。這些過敏反應更易發(fā)生在對多種過敏原有過敏史的患者中。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委煛?br/>發(fā)生嚴重過敏反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，并采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2.肝功能障礙患者的用藥
頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時，頭孢哌酮的血漿半衰期通常延長并且由尿中排出的藥量會增加。即使患者有嚴重肝功能障礙時，頭孢哌酮在膽汁中仍能達到治療濃度且其半衰期延長2~4倍。
遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合并腎功能障礙時，可能需要調(diào)整用藥劑量。
同時合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應監(jiān)測頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對這些患者如未密切監(jiān)測本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應超過2克。
3.一般注意事項
與其它抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關，包括營養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）和長期靜脈輸注高營養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險。應監(jiān)測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應另外補充維生素K。
與其它抗生素一樣，長期使用本品可引起不敏感細菌過度生長。因此在治療過程中應仔細觀察患者的病情變化。與其它全身應用的抗生素一樣，建議在療程較長時應定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點對新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。
4.對駕駛和操作機器能力的影響
頭孢哌酮/舒巴坦臨床應用經(jīng)驗表明，本品不會降低患者駕駛和操作機器的能力。
5.配伍禁忌
乳酸鈉林格注射液：由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用該溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液做進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分）。
氨基糖苷類抗生素：由于本品與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見適應癥聯(lián)合用藥部分），可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中本品與氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時間盡可能長一點。
利多卡因：由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液（參見使用/操作說明利多卡因部分）。

成份：
本品為復方制劑，其組份為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計1.0g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曾在大鼠中進行了生殖毒性研究，所用劑量高達人體用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過胎盤屏障，但尚未在妊娠婦女中進行過足夠的和有良好對照的試驗。由于動物生殖毒性研究的結果通常不能預測人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認為必要時孕婦才能使用本品。
哺乳期用藥：
只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠分泌到人體的母液中，盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進入到母乳中，但哺乳期婦女仍應小心使用本品。

兒童用藥：
本品兒童每日推薦劑量如下：

上述劑量分成等量，每6至12小時注射一次。
在嚴重感染或難治性感染時，上述劑量（2:1的比例）可增加到240毫克/公斤體重/天（頭孢哌酮160毫克/公斤體重/天），分等量，每日給藥2-4次（參見兒童用藥嬰兒用藥部分及臨床前安全性資料兒童用藥部分）。
新生兒用藥
出生頭一周的新生兒應每12小時給藥一次，舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應超過80毫克/公斤體重/天，如需本品在患兒中的劑量超過80毫克頭孢哌酮/公斤體重/天，則必須采用2：1的本品（參見兒童用藥嬰兒用藥部分）。
嬰兒用藥
本品已被有效的用于嬰兒感染的治療。對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應充分權衡利弊（參見臨床前安全性資料兒童用藥部分）。
頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結合部位中置換出來。

老年用藥：
參見藥代動力學老年患者用藥部分。

藥物相互作用：
有報道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等特征性反應，其它一些頭孢菌素也曾報道有類似反應。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時，如同時引用含有酒精的飲料應格外注意。當患者需要腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)時，應避免給予含有酒精成分的液體。
實驗室檢查中的藥物相互作用
使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時，可出現(xiàn)假陽性反應。

藥理作用：
藥理作用：
本復方的抗菌成分為頭孢哌酮和舒巴坦。頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，通過抑制敏感細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。除奈瑟菌科和不動桿菌外，舒巴坦對其它細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。因而可保護β-內(nèi)酰胺類抗生素免受耐藥菌β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞。兩者合用時，具有明顯的協(xié)同作用。由于舒巴坦可與某些青霉素結合蛋白相結合，因此敏感菌株通常對本復方制劑的敏感性較單用頭孢哌酮時更強。
本復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。體外主要對以下微生物有活性：
革蘭氏陽性需氧菌：
金黃色葡萄球菌（產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組-溶血性鏈球菌）、無乳鏈球菌（B組-溶血性鏈球菌）、大多數(shù)溶血性鏈球菌、腸球菌（糞鏈球菌、類鏈球菌、堅韌鏈球菌）。
革蘭氏陰性需氧菌：
大腸桿菌、克雷伯桿菌屬（包括肺炎克雷伯桿菌）、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩根氏菌、雷氏普羅維登斯菌屬、沙雷菌屬（包括粘質(zhì)沙雷菌）、沙門菌屬和志賀菌屬、銅綠假單胞菌和某些其它假單胞菌屬、醋酸鈣不動桿菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌和百日咳桿菌、小腸結腸炎耶爾森菌。
厭氧微生物：
革蘭氏陰性桿菌（包括脆弱擬桿菌屬、其它擬桿菌屬和梭桿菌屬）、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬）、革蘭氏陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬）。
毒理研究：
目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性（除皮下給藥有部分試驗結果，見頭孢哌酮部分）和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。
頭孢哌酮：
遺傳毒性：體內(nèi)、外的遺傳毒性研究均未發(fā)現(xiàn)頭孢哌酮具有致突變作用，人淋巴細胞的染色體畸變試驗結果為陰性，但在進行本品的全血細胞培養(yǎng)時，發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。
生殖毒性：臨床前安全性研究資料表明，頭孢哌酮在所有測試劑量下對青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反應。頭孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日（約為成人平均劑量的16倍）可導致大鼠睪丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖細胞數(shù)量減少和滋養(yǎng)細胞漿內(nèi)空泡形成。在劑量為100~1000mg/kg/日范圍內(nèi)，其損害的嚴重程度與劑量相關。低劑量可引起精子細胞輕微減少，在成年大鼠中未觀察到此改變，除最高劑量外，這種組織學損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此，這些實驗并未對大鼠以后的生殖功能進行評價。尚未確定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關系。
新生大鼠皮下注射頭孢哌酮/舒巴坦，按1：1的比例（300mg/kg/日+300mg/kg/日）用藥1個月后，可導致大鼠睪丸重量降低，并且出現(xiàn)未成熟的小管。由于年幼大鼠睪丸的成熟情況存在很大程度的個體差異，并且在對照組中也未發(fā)現(xiàn)未成熟的睪丸，因此尚不明確上述現(xiàn)象是否與藥物有關。給予幼犬超過成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時，未發(fā)現(xiàn)上述情況。
頭孢哌酮和舒巴坦均可通過胎盤屏障，但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的實驗。由于動物生殖研究的結果通常不能預測人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認為必要時孕婦才能使用本品。哺乳期用藥只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進入到母乳中，但哺乳期婦女仍應慎用。
致癌性：尚無有關本品長期應用的致癌潛在性研究。
舒巴坦
遺傳毒性：尚未見有研究報道。
生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達人用劑量的10倍時，未發(fā)現(xiàn)本品有生育能力損傷和對胎兒的毒性。但是無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物與人的相關性尚不清楚。
致癌性：尚未見研究報道。

藥物過量：
有關人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預期本品藥物過量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報道的不良反應的擴大。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過血液透析從血液循環(huán)中被清除，因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過量，血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。

藥代動力學：
注射頭孢哌酮/舒巴鉭后，其中約84%的舒巴坦和25%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，其余的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。注射頭孢哌酮/舒巴坦后，舒巴坦的平均半衰期為1小時，頭孢哌酮為1.7小時。血藥濃度與給藥劑量成正比。數(shù)值與已發(fā)表的兩者單獨使用的數(shù)值一致。
靜脈注射2克頭孢哌酮/舒巴坦（1克頭孢哌酮和1克舒巴坦）5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清濃度分別為236.8微克/毫升和130.2微克/毫升，提示舒巴坦分布容積（Vd=18.0-27.6升）大于頭孢哌酮的分布容積（Vd=10.2-11.3升）。肌內(nèi)注射1.5克頭孢哌酮/舒巴坦（1克頭孢哌酮、0.5克舒巴坦）后，舒巴坦和頭孢哌酮在15分鐘至2小時血清濃度達到峰值，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清濃度分別為64.2微克/毫升和19.0微克/毫升。
頭孢哌酮和舒巴坦均能較好地分布到各組織和體液，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其它組織及體液中。
無證據(jù)表明注射頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑后兩種組分之間存在藥代動力學相互作用。
有報道，頭孢哌酮/舒巴坦多劑給藥后兩種組分的藥代動力學參數(shù)均無顯著變化，每8~12小時注射一次時未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積。
肝功能不全患者用藥：參見注意事項部分。
腎功能不全患者用藥：不同程度腎功能障礙患者注射頭孢哌酮/舒巴坦后，舒巴坦的藥物總清除率與估計的肌酐清除率密切相關。在腎功能衰竭患者中，舒巴坦的半衰期明顯延長（在兩項研究中分別平均為6.9小時和9.7小時）。在血液透析患者中，舒巴坦的半衰期、藥物總清除率和表觀分布容積均發(fā)生了明顯的變化。未觀察到頭孢哌酮的藥代動力學參數(shù)在腎功能衰竭患者中有顯著差異。
老年患者用藥：在伴有腎功能不全和肝功能受損的老年人群中進行了頭孢哌酮/舒巴坦的藥代動力學參數(shù)的研究，與正常健康受試者相比，在這些患者中舒巴坦和頭孢哌酮均顯示出半衰期延長，藥物清除率減少和表觀分布容積增加。舒巴坦的藥代動力學參數(shù)與腎功能的損害程度高度相關，而頭孢哌酮的藥代動力學參數(shù)則與肝功能的損害程度關系密切。
兒童用藥：在兒科患者中進行的研究顯示，與成人數(shù)據(jù)相比頭孢哌酮/舒巴坦各成分的藥代動力學參數(shù)無明顯改變。舒巴坦在兒童中的半衰期范圍為0.91-1.42小時，頭孢哌酮為1.44-1.88小時。

貯藏：
密閉、在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH15742005

說明書修訂日期：
2006-06-23