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59 2023-03-18
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商品名稱:石藥集團(tuán)更昔洛韋注射液
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H04511201
功能主治:本品僅用于:1. 預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。2. 治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。
用法用量:(一)對于腎功能正常者:1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量:①初始劑量:5mg/kg,每12小時(shí)一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,連用14-21天。②維持劑量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病:①初始劑量:5mg/kg,每12小時(shí)一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,連用7-14天。②維持劑量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上;或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。(二)特殊用藥指導(dǎo):1、腎功能不全者:對于腎功能不全患者,參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整:接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥,因?yàn)檠和肝隹蓽p少血漿濃度。由于對腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量,其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。2、患者的監(jiān)測:由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥,貧血和血小板減少癥的頻率高(見不良事件),建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù),特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者,或治療開始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。3、減量:腎功能不全患者需減低劑量。對于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(ANC小于500個(gè)/μL)或嚴(yán)重血小板減少(血小板小于25000個(gè)/μL)的患者。本品的配制方法:首先根據(jù)體重確定使用劑量,用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解,濃度達(dá)50mg/ml,再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注,滴注濃度不能超過10mg/ml。注意:本品僅供靜脈滴注給藥,不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注,不可超過推薦劑量,不可超過推薦的滴注速率。
通用名稱:
更昔洛韋注射液
功能主治:
?本品僅用于:
1. 預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。
2. 治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。
用法用量:
(一)對于腎功能正常者:
1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量:
①初始劑量:5mg/kg,每12小時(shí)一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,連用14-21天。
②維持劑量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。
2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病:
①初始劑量:5mg/kg,每12小時(shí)一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上,連用7-14天。
②維持劑量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上;或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。
(二)特殊用藥指導(dǎo):
1、腎功能不全者:
對于腎功能不全患者,參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整:
接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥,因?yàn)檠和肝隹蓽p少血漿濃度。
由于對腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量,其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。
2、患者的監(jiān)測:由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥,貧血和血小板減少癥的頻率高(見不良事件),建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù),特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者,或治療開始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。
3、減量:腎功能不全患者需減低劑量。對于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(ANC小于500個(gè)/μL)或嚴(yán)重血小板減少(血小板小于25000個(gè)/μL)的患者。
本品的配制方法:首先根據(jù)體重確定使用劑量,用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解,濃度達(dá)50mg/ml,再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注,滴注濃度不能超過10mg/ml。
注意:本品僅供靜脈滴注給藥,不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注,不可超過推薦劑量,不可超過推薦的滴注速率。
不良反應(yīng):
使用本品可出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。部分不良反應(yīng)的出現(xiàn)可能與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。
1.血液及淋巴系統(tǒng):貧血,嗜曙紅細(xì)胞減少,血紅蛋白減少性貧血,白細(xì)胞減少,骨髓抑制,各類血細(xì)胞減少,血小板減少,骨。
2.胃腸道系統(tǒng):腹痛,便秘,腹瀉,消化不良,吞咽困難,噯氣,大便失禁,腸胃脹氣,出血,肝功能檢查異常,口腔潰瘍,惡心,胰腺炎,舌失調(diào),嘔吐。
3.全身:腹擴(kuò)大,厭食,虛弱無力,蜂窩組織炎,胸痛,寒顫,水腫,發(fā)熱,頭痛,感染,注射部位膿腫,注射部位水腫,注射部位出血,注射部位炎癥,注射部位疼痛,注射部位靜脈炎,實(shí)驗(yàn)室檢查異常,全身不適,疼痛,光敏感反應(yīng),膿毒癥。
4.心血管系統(tǒng):心率失常,深部血栓,靜脈炎,高血壓,底血壓,偏頭痛,血管擴(kuò)張。
5.呼吸系統(tǒng):咳嗽增加,呼吸困難。
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng):異常夢,異常步態(tài),焦慮,共濟(jì)失調(diào),昏迷,精神混亂,郁慮,頭暈,口干,精神愉快,感覺減退,失眠,燥狂反應(yīng),緊張,感覺異常,精神病,癲癇發(fā)作,嗜睡,震顫。
7.皮膚及附件:痤瘡,脫發(fā),單純性皰疹,斑丘疹,瘙癢,皮疹,出汗,蕁麻疹等。
8.特殊感覺:視覺異常,弱勢,盲,結(jié)腸炎,耳聾,眼痛,青光眼,視網(wǎng)膜脫離,視網(wǎng)膜炎,味覺倒錯(cuò),玻璃體疾病。
9.代謝及營養(yǎng)障礙:堿性磷酸酶增加,肌酐升高,血糖降低,低鉀,乳酸脫氫酶升高,轉(zhuǎn)氨酶升高等。
10.泌尿生殖系統(tǒng):腎功能異常,乳房痛,肌酐清楚率降低,血尿,血尿素氮增加,腎衰,尿頻,尿路感染。
11.骨骼肌系統(tǒng):肌痛,肌無力。
禁忌:
對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。
注意事項(xiàng):
臨床前動(dòng)物試驗(yàn),本品可引起致突變,致畸及致癌,因此,臨床應(yīng)用于人體時(shí)應(yīng)考慮潛在的致畸及致癌性。本品可引起中性粒細(xì)胞減少、貧血和血小板減少。因此中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)少于500×109/升或血小板計(jì)數(shù)少于25×102/微升,不可應(yīng)用本品。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。(參見劑量與用法)
對駕駛和操作機(jī)器的影響:
病人接受本品后可出現(xiàn)癲癇發(fā)作、嗜睡、頭暈、共濟(jì)失調(diào),精神混亂和/或昏迷。假如出現(xiàn)這些癥狀,會(huì)影響病人駕駛和操作機(jī)器的能力。
特別說明
配制溶液及操作說明:
由于本品有致癌及誘變活性,在其操作過程中應(yīng)小心,避免吸入或與皮膚和粘膜直接接觸。
穩(wěn)定性:
如超過包裝上標(biāo)明的使用期限即不可再使用。
成份:
本品主要成份為更昔洛韋,輔料為氫氧化鈉。
性狀:
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下,方可在妊娠期使用本品。對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳,且更昔洛韋治療可引起動(dòng)物致癌和致畸效果,考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng),因此,哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品,則應(yīng)在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔時(shí)間尚未得知。
兒童用藥:
本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定,由于潛在長期的致癌性和生殖毒性,故在兒科人群使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。僅在仔細(xì)評價(jià)且認(rèn)為潛在的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給兒科患者用藥。接受本品治療的所報(bào)道的兒童不良事件與成人報(bào)道的事件相似。粒細(xì)胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報(bào)道的不良事件。
老年用藥:
本品在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)資料尚未確立。由于老年個(gè)體通常腎小球?yàn)V過率低,故在本品治療前和治療中應(yīng)特別注意評價(jià)腎功能。對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上的患者,不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個(gè)體不同。其他的臨床實(shí)踐也沒有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。一般來說,由于老年患者肝、腎或心臟功能降低,以及合并其他疾病或藥物治療,所以對老年患者選擇劑量時(shí)應(yīng)特別小心,通常從劑量范圍的最低點(diǎn)開始。
藥物相互作用:
去羥肌苷:在更昔洛韋口服制劑用藥前2小時(shí)或同時(shí)服用去羥肌苷,穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12將增加111±114%(范圍:10%至493%)(n=12)。更昔洛韋口服前2小時(shí)服用去羥肌苷,更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC下降21±17%(范圍:-44%至5%),但兩種藥物同時(shí)使用時(shí)更昔洛韋的AUC不受影響(n=12)。兩種藥物腎清除率均沒有顯著改變。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈初始劑量(5mg/kg靜脈滴注1小時(shí),每12小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服,每12小時(shí)1次聯(lián)合使用,穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12增加70±40%(范圍:3%至121%,n=11),Cmax增加49±48%(范圍:-28%至125%)。在另一試驗(yàn)中,當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈維持量(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí),每24小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服,每12小時(shí)1次聯(lián)合使用,在去羥肌苷的第一個(gè)劑量間隔,去羥肌苷AUC0-12增加50±26%(范圍:22%至100%,n=11),Cmax增加36±36%(范圍:-27%至94%)。在不與更昔洛韋聯(lián)合使用時(shí)的劑量間隔內(nèi),去羥肌苷的血漿濃度(AUC12-24)不變。更昔洛韋的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受去羥肌苷的影響。各試驗(yàn)中兩種藥物的腎清除率均無顯著改變。
齊多夫定:當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時(shí)1次,合并齊多夫定100mg每4小時(shí)1次時(shí),平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8下降17±25%(范圍:-52%至23%)(n=12)。更昔洛韋存在時(shí),齊多夫定穩(wěn)態(tài)AUC0-4,增加19±27%(范圍:-11%至74%)。
由于齊多夫定和更昔洛韋均有可能引起中性粒細(xì)胞減少和貧血,一些患者可能不能耐受兩種藥物在全量聯(lián)合使用
丙磺舒:當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量1000mg每8小時(shí)1次,合并丙磺舒500mg,每6小時(shí)1次時(shí),平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8增加53±91%(范圍:-14%至299%)(n=10)。更昔洛韋腎清除率降低22±20%(范圍:-54%至-4%),這種相互作用與競爭腎小管分泌有關(guān)。
亞胺培南一西司他丁(Imipenem-cilastatin):同時(shí)接受更昔洛韋和亞胺培南——西司他丁的患者有出現(xiàn)無顯著特點(diǎn)的癲癇發(fā)作的報(bào)道,故除非潛在獲益超過風(fēng)險(xiǎn),這些藥物不可同時(shí)使用。
其他藥物:抑制快速分裂細(xì)胞群,如骨髓,精原細(xì)胞和皮膚生發(fā)層和胃腸道粘膜細(xì)胞復(fù)制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此,此類藥物如氨苯砜,戊烷脒,5-氟胞嘧啶,長春新堿,長春堿,阿霉素,兩性霉素B,甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異噁唑復(fù)合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與更昔洛韋同時(shí)使用。
沒有更昔洛韋與器官移植受者常用藥物相互作用的正式研究。更昔洛韋與環(huán)孢素或兩性霉素B等已知潛在腎毒性藥物同時(shí)使用可增加血清肌酐的水平。在一項(xiàng)回顧性分析中,91例異位肝移植患者接受更昔洛韋(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí),每12小時(shí)1次)和口服環(huán)孢霉素(治療劑量),沒有觀察到對環(huán)孢霉素全血濃度的影響。
藥理作用:
(1)更昔洛韋屬于鳥嘌呤類抗病毒藥。
(2)本品與阿昔洛韋是同系物,但作用更強(qiáng),尤其對艾滋病患者的巨細(xì)胞病毒有強(qiáng)大的抑制作用。本品進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)后迅速被磷酸化形成單磷酸化合物,然后經(jīng)細(xì)胞激酶的作用轉(zhuǎn)化為三磷酸化合物,本藥在感染巨細(xì)胞病毒的細(xì)胞內(nèi),其磷酸化的過程較正常細(xì)胞中更快。本藥三磷酸鹽可競爭性抑制DNA多聚酶,并摻入病毒及宿主細(xì)胞的DNA中,從而抑制DNA的合成。本藥對病毒DNA多聚酶的抑制作用比對宿主細(xì)胞的DNA多聚酶強(qiáng)。
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