東莞亞洲制藥天王補心丸
59 2023-03-18
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商品名稱:石藥集團注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)
批準文號:國藥準字0H5488502
功能主治:本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染:1.上、下呼吸道感染;2.上、下泌尿道感染;3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;4.敗血癥;5.腦膜炎;6.皮膚和軟組織感染;7.骨骼及關(guān)節(jié)感染;8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性,因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染,但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時(參見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷類抗生素部分),在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能(參見用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分)。
用法用量:1.成人用藥:頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下:比例:頭孢哌酮/舒巴坦(克)、頭孢哌酮(克)、舒巴坦(克),1:1、2.0-4.01.0-2.0、1.0-2.0。上述劑量分等量,每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時,頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1:1頭孢哌酮/舒巴坦,即頭孢哌酮和舒巴坦各4克)。病情需要時,接受1:1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量,所有劑量應等分,每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量4克。2.肝功能障礙患者的用藥:參見注意事項部分。3.腎功能障礙患者的用藥:腎功能明顯降低的患者肌酐清除率
通用名稱:
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)
功能主治:
?本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染:1.上、下呼吸道感染;2.上、下泌尿道感染;3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;4.敗血癥;5.腦膜炎;6.皮膚和軟組織感染;7.骨骼及關(guān)節(jié)感染;8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性,因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染,但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時(參見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷類抗生素部分),在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能(參見用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分)。
用法用量:
1.成人用藥:頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下:比例:頭孢哌酮/舒巴坦(克)、頭孢哌酮(克)、舒巴坦(克),1:1、2.0-4.01.0-2.0、1.0-2.0。上述劑量分等量,每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時,頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1:1頭孢哌酮/舒巴坦,即頭孢哌酮和舒巴坦各4克)。病情需要時,接受1:1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量,所有劑量應等分,每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量4克。
2.肝功能障礙患者的用藥:參見注意事項部分。
3.腎功能障礙患者的用藥:腎功能明顯降低的患者肌酐清除率
不良反應:
本品一般具有較好的耐受性,偶見稀便,惡心等腸胃不適反應,也有一過性嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等病例的報道。
禁忌:
對青霉素或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
注意事項:
本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時,頭孢哌酮酸可能會析出。
成份:
本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉(1:1)均勻混合的無菌粉末。化學名稱:頭孢哌酮鈉為(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-對羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。舒巴坦鈉為(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4二氧化物鈉鹽。
性狀:
本品為白色或類白色的粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品在哺乳婦女的乳汁中濃度很低,但妊娠期、哺乳期仍應慎用。
兒童用藥:
本品可用于兒童,但對于出生不足6個月的嬰兒及早產(chǎn)兒所產(chǎn)生的副作用未作深入研究。
老年用藥:
在伴有腎功能不全和肝功能受損的老年人群中進行了頭孢哌酮/舒巴坦的藥物動力學參數(shù)的研究,與正常健康受試者相比,在這些患者中舒巴坦和頭孢哌酮均顯示出半衰期延長,藥物清除減少和表觀分布容積增加。舒巴坦的藥物動力學參數(shù)與腎功能的損害程度高度相關(guān),而頭孢哌酮的藥物動力學參數(shù)則與肝功能的損害程度關(guān)系密切。
藥物相互作用:
本品與氨基糖甙類抗生素有協(xié)同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應分別溶解稀釋后輸注。
藥理作用:
本復方的抗菌成分為頭孢哌酮和舒巴坦。頭孢哌酮為第三代頭孢菌素,通過抑制敏感細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。除奈瑟菌科和不動桿菌外,舒巴坦對其它細菌無抗菌活性,但是舒巴坦對由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用,因而可保護β-內(nèi)酰胺類抗生素免受耐藥菌β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞。兩者合用時,具有明顯的協(xié)同作用。由于舒巴坦可與某些青霉素結(jié)合蛋白相結(jié)合,因此敏感菌株通常對本復方制劑的敏感性較單用頭孢哌酮時更強。本復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性.體外主要對以下微生物有活性。革蘭氏陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌(產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組-溶血性鏈球菌)、無乳鏈球菌(B組-溶血性鏈球菌)、大多數(shù)溶血性鏈球菌、腸球菌(糞鏈球菌、類鏈球菌、堅韌鏈球菌)。革蘭氏陰性需氧菌:大腸桿菌、克雷伯桿菌屬(包括肺炎克雷伯桿菌)、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩根氏菌、雷氏普羅維登斯菌屬、沙雷菌屬(包括粘質(zhì)沙雷菌)、沙門菌屬和志賀菌屬、銅綠假單胞菌屬和某些其他假單胞菌屬、醋酸鈣不動桿菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、百日咳桿菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌。厭氧微生物:革蘭氏陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬)、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬)、革蘭氏陽性桿菌(包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。毒理研究:目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性(除皮下給藥有部分試驗結(jié)果,見頭孢哌酮部分)和致癌性研究資料,各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。頭孢哌酮遺傳毒理:體內(nèi)、外的遺傳毒性研究均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用:人淋巴細胞的染色體畸變試驗結(jié)果陰性,但在進行本品的全血細胞培養(yǎng)時,發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。生殖毒性:臨床前安全性研究資料表明,頭孢哌酮在所有測試劑量下對青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反應。頭孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(約為成人平均劑量的16倍)可導致大鼠睪丸重量降低,精子生成受到抑制,生殖細胞數(shù)量減少和滋養(yǎng)細胞胞漿內(nèi)空泡形成。在劑量為100-1000mg/kg/日范圍內(nèi),其損害的嚴重程度與劑量相關(guān)。低劑量可引起精子細胞輕微減少,在成年大鼠中未觀察到此改變。除最高劑量外,這種組織學損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此,這些試驗并未對大鼠以后的生殖功能進行評價。尚未確定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關(guān)系。新生大鼠皮下注射頭孢哌酮/舒巴坦,按1:1的比例(300mg/kg/日+300mg/kg/日)用藥1個月后,可導致大鼠睪丸重量降低,并且出現(xiàn)未成熟的小管。由于年幼大鼠睪丸的成熟情況存在很大程度的個體差異,并且在對照組中也發(fā)現(xiàn)未成熟的睪丸,因此尚不確定上述現(xiàn)象是否與藥物有關(guān)。給予幼犬超過成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時,未發(fā)現(xiàn)上述情況。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過胎盤屏障,但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果通常不能預測人體的情況,因此,只有在醫(yī)生認為必要時孕婦才能使用本品。哺乳期用藥只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進入到母乳中,但哺乳期婦女仍應慎用。致癌性:尚無有關(guān)本品長期應用的致癌潛在性研究。舒巴坦遺傳毒理:尚未見有研究報道。生殖毒理:在給予小鼠,大鼠和兔的劑量達人用劑量10倍時,未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對胎兒的毒性。但是無充分和嚴格的孕婦研究資料,動物與人的相關(guān)性尚不清。致癌性:尚未見研究報道。
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