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商品名稱:因力達

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7400H2919

功能主治:惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量:靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用唑來膦酸

功能主治：
?惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量：
靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
本品最常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱，其他不良反應(yīng)主要包括：
全身反應(yīng)：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食。
心血管系統(tǒng)：低血壓。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥、低鎂血癥、低磷血癥、低鈣血癥、粒細胞減少，血小板減少，全血細胞減少。
肌肉與骨骼：骨痛，關(guān)節(jié)痛，肌肉痛。
腎臟：血清中肌酸酐值升高(與給藥的時間有關(guān))。
神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛、嗜眠。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液。
感染：泌尿道感染，上呼吸道感染。
代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水。
其它：流感樣癥狀，注射部位出現(xiàn)紅腫，皮疹，瘙癢等。
唑來膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過性的，大多數(shù)情況下無需特殊處理會在24～48小時內(nèi)自動消退。

禁忌：
1對本品或其它雙膦酸鹽類藥物過敏的患者禁用。
2嚴重腎功能不全者不推薦使用。
3孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項：
使用本品前,必須確�；颊哂凶銐虻难a液量。
開始擇泰治療后,必須注意監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù),如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
擇泰含有的活性成份與Aclasta(唑來膦酸)藥物的活性成份是一樣的,因此,使用擇泰進行治療的病人不得同時使用Aclasta進行治療。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時,應(yīng)適當(dāng)考慮對擇泰的潛在利益是否超過可能面臨的風(fēng)險加以評估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件,醫(yī)生應(yīng)考慮到擇泰療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報告�？梢�起腎功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其他雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短于目前推薦時間。雖然擇泰4mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險,但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。已經(jīng)有報道在開始給予擇泰藥物或單次給予擇泰藥物后,病人就出現(xiàn)了腎功能惡化的癥狀、進而發(fā)展成腎衰和腎透析。一些長期使用推薦劑量擇泰來預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高,盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑擇泰使用前均應(yīng)測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期,推薦使用更低劑量的擇泰。對于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者,僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10%以內(nèi)才能繼續(xù)使用擇泰。
考慮到包括擇泰在內(nèi)的雙膦酸鹽對于腎功能的潛在影響,由于缺乏嚴重腎損害患者(在臨床研究中,其定義分別是:HCM患者血清肌酐≥400μmol/l或≥4.5mg/dl,惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥265μmol/l或≥3.0mg/dl)的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù),同時嚴重腎損害患者(肌酐清除率<30ml/dl)的基礎(chǔ)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限,因此對于嚴重腎損害患者不推薦使用擇泰。
由于嚴重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限,因此沒有對這些患者特別的建議。
對于有心衰危險的患者應(yīng)避免補液過多。
對于同時使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應(yīng)嚴密監(jiān)視血鈣濃度,因為這兩類藥物對血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用,可導(dǎo)致長期低血鈣。
在治療方案內(nèi)包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中,已有頜骨壞死的報道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進行過口腔治療,如拔牙。他們中許多人伴有包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。
上市后經(jīng)驗和文獻資料表明更高的下頜骨壞死發(fā)生率與腫瘤類型(晚期乳腺癌,多發(fā)性骨髓瘤)和牙齒狀態(tài)(拔牙、牙周疾病和包括義齒不適合在內(nèi)的局部損傷)有關(guān)。
腫瘤患者應(yīng)該保持良好的口腔衛(wèi)生,并且在患者使用雙膦酸鹽之前,應(yīng)考慮進行預(yù)防性口腔檢查或牙科治療。
在治療過程中,這些患者應(yīng)盡可能避免介入性口腔治療。對于在接受雙膦酸鹽治療時發(fā)生頜骨壞死的患者,口腔科手術(shù)可能令病情惡化。對于需要口腔治療的患者,沒有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險。主治醫(yī)師應(yīng)根據(jù)每例患者的個體利益/風(fēng)險評估,得出臨床判斷并制定治療計劃。
根據(jù)上市后經(jīng)驗,有報告稱使用雙膦酸鹽類藥物的患者出現(xiàn)嚴重的、偶發(fā)性的骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉痛,但此類報告罕見。而這類藥品就包括擇泰(唑來膦酸)。在開始治療后,此類癥狀發(fā)作時間從一天到幾個月不等。大多數(shù)患者在停藥后癥狀緩解,當(dāng)再次使用同樣藥品或其他雙膦酸鹽時,癥狀還會出現(xiàn)。

成份：
唑來膦酸，其化學(xué)名稱為：2-(咪唑-1-基)-1-羥基乙烷-1，1-二磷酸一水合物。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品是否會分泌進入乳汁尚不清楚，由于本品能與骨骼長期結(jié)合，故孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥：
對本品在兒童中使用的安全性及有效性尚未確立，暫不推薦使用。

老年用藥：
同成人用藥。但老年患者往往腎功能較低下，給藥時應(yīng)密切檢測腎功能狀況。

藥理作用：
唑來膦酸是一種特異性地作用于骨的雙膦酸鹽化合物。它能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收。
雙膦酸鹽化合物對骨組織的選擇性作用依賴于其對礦化骨的高親和性。
作用的分子機理還不清楚。長期動物研究表明,唑來膦酸可抑制骨吸收,但對骨的形成、骨的礦化及力學(xué)特性沒有不良影響。
臨床研究
以帕米膦酸為對照的臨床研究表明,對于腫瘤引起的高鈣血癥,唑來膦酸能降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。
唑來膦酸4mg組給藥10天后的完全緩解率是88.4%,唑來膦酸8mg組為86.7%,帕米膦酸組為69.7%。唑來膦酸兩個劑量組的療效沒有顯著差異,但是,唑來膦酸組和帕米膦酸鈉組之間有顯著性的統(tǒng)計學(xué)差異。唑來膦酸8mg組中低血鈣癥的發(fā)生頻率較高。
單劑使用本品,有一半的病例在給藥后4天內(nèi)升高的血鈣濃度降低至正常值范圍之內(nèi)。唑來膦酸組的高鈣血癥復(fù)發(fā)的中位時間是30-40天,而帕米膦酸組為20-22天。
血鈣重又升高的患者(>2.9mmol/l)再次治療的緩解率(完全緩解率)為52%,只對8mg本品劑量組進行了該項指標(biāo)的研究。由于沒有數(shù)據(jù)可與4mg劑量組進行比較,所以8mg劑量的緩解率是否更好尚不清楚。