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商品名稱:因力達(dá)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字7400H2919

功能主治:惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量:靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用唑來(lái)膦酸

功能主治：
?惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量：
靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是發(fā)熱，其他不良反應(yīng)主要包括：
全身反應(yīng)：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食。
心血管系統(tǒng)：低血壓。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥、低鎂血癥、低磷血癥、低鈣血癥、粒細(xì)胞減少，血小板減少，全血細(xì)胞減少。
肌肉與骨骼：骨痛，關(guān)節(jié)痛，肌肉痛。
腎臟：血清中肌酸酐值升高(與給藥的時(shí)間有關(guān))。
神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛、嗜眠。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液。
感染：泌尿道感染，上呼吸道感染。
代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水。
其它：流感樣癥狀，注射部位出現(xiàn)紅腫，皮疹，瘙癢等。
唑來(lái)膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性的，大多數(shù)情況下無(wú)需特殊處理會(huì)在24～48小時(shí)內(nèi)自動(dòng)消退。

禁忌：
1對(duì)本品或其它雙膦酸鹽類藥物過(guò)敏的患者禁用。
2嚴(yán)重腎功能不全者不推薦使用。
3孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
使用本品前,必須確�；颊哂凶銐虻难a(bǔ)液量。
開(kāi)始擇泰治療后,必須注意監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù),如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補(bǔ)充治療。未經(jīng)治療過(guò)的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
擇泰含有的活性成份與Aclasta(唑來(lái)膦酸)藥物的活性成份是一樣的,因此,使用擇泰進(jìn)行治療的病人不得同時(shí)使用Aclasta進(jìn)行治療。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時(shí),應(yīng)適當(dāng)考慮對(duì)擇泰的潛在利益是否超過(guò)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件,醫(yī)生應(yīng)考慮到擇泰療效需要2-3月開(kāi)始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報(bào)告�？梢�起腎功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其他雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時(shí)間短于目前推薦時(shí)間。雖然擇泰4mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險(xiǎn),但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。已經(jīng)有報(bào)道在開(kāi)始給予擇泰藥物或單次給予擇泰藥物后,病人就出現(xiàn)了腎功能惡化的癥狀、進(jìn)而發(fā)展成腎衰和腎透析。一些長(zhǎng)期使用推薦劑量擇泰來(lái)預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高,盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑擇泰使用前均應(yīng)測(cè)定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期,推薦使用更低劑量的擇泰。對(duì)于在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者,僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10%以內(nèi)才能繼續(xù)使用擇泰。
考慮到包括擇泰在內(nèi)的雙膦酸鹽對(duì)于腎功能的潛在影響,由于缺乏嚴(yán)重腎損害患者(在臨床研究中,其定義分別是:HCM患者血清肌酐≥400μmol/l或≥4.5mg/dl,惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥265μmol/l或≥3.0mg/dl)的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù),同時(shí)嚴(yán)重腎損害患者(肌酐清除率<30ml/dl)的基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限,因此對(duì)于嚴(yán)重腎損害患者不推薦使用擇泰。
由于嚴(yán)重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限,因此沒(méi)有對(duì)這些患者特別的建議。
對(duì)于有心衰危險(xiǎn)的患者應(yīng)避免補(bǔ)液過(guò)多。
對(duì)于同時(shí)使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視血鈣濃度,因?yàn)檫@兩類藥物對(duì)血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用,可導(dǎo)致長(zhǎng)期低血鈣。
在治療方案內(nèi)包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中,已有頜骨壞死的報(bào)道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進(jìn)行過(guò)口腔治療,如拔牙。他們中許多人伴有包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。
上市后經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)資料表明更高的下頜骨壞死發(fā)生率與腫瘤類型(晚期乳腺癌,多發(fā)性骨髓瘤)和牙齒狀態(tài)(拔牙、牙周疾病和包括義齒不適合在內(nèi)的局部損傷)有關(guān)。
腫瘤患者應(yīng)該保持良好的口腔衛(wèi)生,并且在患者使用雙膦酸鹽之前,應(yīng)考慮進(jìn)行預(yù)防性口腔檢查或牙科治療。
在治療過(guò)程中,這些患者應(yīng)盡可能避免介入性口腔治療。對(duì)于在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生頜骨壞死的患者,口腔科手術(shù)可能令病情惡化。對(duì)于需要口腔治療的患者,沒(méi)有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險(xiǎn)。主治醫(yī)師應(yīng)根據(jù)每例患者的個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,得出臨床判斷并制定治療計(jì)劃。
根據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn),有報(bào)告稱使用雙膦酸鹽類藥物的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的、偶發(fā)性的骨、關(guān)節(jié)和/或肌肉痛,但此類報(bào)告罕見(jiàn)。而這類藥品就包括擇泰(唑來(lái)膦酸)。在開(kāi)始治療后,此類癥狀發(fā)作時(shí)間從一天到幾個(gè)月不等。大多數(shù)患者在停藥后癥狀緩解,當(dāng)再次使用同樣藥品或其他雙膦酸鹽時(shí),癥狀還會(huì)出現(xiàn)。

成份：
唑來(lái)膦酸，其化學(xué)名稱為：2-(咪唑-1-基)-1-羥基乙烷-1，1-二磷酸一水合物。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品是否會(huì)分泌進(jìn)入乳汁尚不清楚，由于本品能與骨骼長(zhǎng)期結(jié)合，故孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥：
對(duì)本品在兒童中使用的安全性及有效性尚未確立，暫不推薦使用。

老年用藥：
同成人用藥。但老年患者往往腎功能較低下，給藥時(shí)應(yīng)密切檢測(cè)腎功能狀況。

藥理作用：
唑來(lái)膦酸是一種特異性地作用于骨的雙膦酸鹽化合物。它能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收。
雙膦酸鹽化合物對(duì)骨組織的選擇性作用依賴于其對(duì)礦化骨的高親和性。
作用的分子機(jī)理還不清楚。長(zhǎng)期動(dòng)物研究表明,唑來(lái)膦酸可抑制骨吸收,但對(duì)骨的形成、骨的礦化及力學(xué)特性沒(méi)有不良影響。
臨床研究
以帕米膦酸為對(duì)照的臨床研究表明,對(duì)于腫瘤引起的高鈣血癥,唑來(lái)膦酸能降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。
唑來(lái)膦酸4mg組給藥10天后的完全緩解率是88.4%,唑來(lái)膦酸8mg組為86.7%,帕米膦酸組為69.7%。唑來(lái)膦酸兩個(gè)劑量組的療效沒(méi)有顯著差異,但是,唑來(lái)膦酸組和帕米膦酸鈉組之間有顯著性的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。唑來(lái)膦酸8mg組中低血鈣癥的發(fā)生頻率較高。
單劑使用本品,有一半的病例在給藥后4天內(nèi)升高的血鈣濃度降低至正常值范圍之內(nèi)。唑來(lái)膦酸組的高鈣血癥復(fù)發(fā)的中位時(shí)間是30-40天,而帕米膦酸組為20-22天。
血鈣重又升高的患者(>2.9mmol/l)再次治療的緩解率(完全緩解率)為52%,只對(duì)8mg本品劑量組進(jìn)行了該項(xiàng)指標(biāo)的研究。由于沒(méi)有數(shù)據(jù)可與4mg劑量組進(jìn)行比較,所以8mg劑量的緩解率是否更好尚不清楚。