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商品名稱:貴陽潤豐萘哌地爾膠囊

批準文號:國藥準字060H81492

功能主治:用于緩解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻癥狀。

用法用量:口服。通常成人初始用量為1次25mg(1粒)，1日1次.于睡前服用.劑量可隨臨床療效作透當調整.每日最大劑量不得超過75mg(3粒)，高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥.同時注意監(jiān)護。

通用名稱：
萘哌地爾膠囊

功能主治：
?用于緩解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻癥狀。

用法用量：
口服。通常成人初始用量為1次25mg(1粒)，1日1次.于睡前服用.劑量可隨臨床療效作透當調整.每日最大劑量不得超過75mg(3粒)，高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥.同時注意監(jiān)護。

不良反應：
偶見頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。

禁忌：
對本成份有過敏史者禁用。

注意事項：
1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。
2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導致頭昏、起立性眩暈，故高空作業(yè)及汽車駕駛員應慎用。
3.服用期間，應注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時應酌情減量或停止使用。
4.血壓偏低者或同時使用降壓藥患者慎用。
5.服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。

成份：
萘哌地爾。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒及粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立。

兒童用藥：
兒童用藥的有效性及安全性尚未確立，不推薦兒童使用。

老年用藥：
老年患者一般肝功減低.本品主要在肝臟代謝.因此高齡患者應根據(jù)情況使用，開始用藥時用量酌減(例如：服用12.5mg等)。

藥物相互作用：
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用，必須合用時應減量。

藥理作用：
藥理作用
本品為選擇性α1受體拮抗劑，可通過α1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張，降低尿道內(nèi)壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月經(jīng)口難予本品.劑量達10Omg/kg/天(按體表面積折算，分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時.犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂.大鼠可見體重增長減慢.飲水量、攝食量減少及血液學必變，無毒性影響劑量為25mg/kg.遺傳毒性：
本品Ames試驗、CHL細抱染色體畸變試臉和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：
本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥.可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制.提示本品有抑制胎仔發(fā)籪的作用.但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的5倍)。

藥物過量：
目的尚無過量服用本藥的報道，假如服藥過量，應采取對癥治療.

藥代動力學：
據(jù)文獻報告：
1．吸收健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時，其結果如下：

每日二次，每次5Omg口服給藥，第4次給藥時血藥濃度達穩(wěn)定.
2．代謝、排泄本品的主要代謝產(chǎn)物是原藥與葡萄醛酸結合物及苯羥基化的萘哌地爾.健康成年人分別單次口服藥25mg.50mg、100mg.給藥后24小時內(nèi)，尿中積累藥物排泄率都在0.01%以下。
3．蛋白結合率健康成年人單次口服給藥100mg時，血清蛋白結合率可達98.5%。
4．食物的影響健康成年人空腹和飯后分別給藥5Omg.血清中tmax分別為0.75及2.20小時.飯后有延長的趨勢，但血清中AUC幾乎不增大.Cmax和消除時間不變.說明食物對萘哌地爾的吸收影響不大。