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商品名稱:上海衡山法羅培南鈉膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00160H028

功能主治:廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

用法用量:1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、附睪炎、中耳炎、副鼻竇炎的成人患者，通�？诜�200mg～300mg/次，一日3次�？呻S年齡、癥狀酌情增減。

通用名稱：
法羅培南鈉膠囊

功能主治：
?廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

用法用量：
1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通�？诜�150mg～200mg/次，一日3次。
2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、附睪炎、中耳炎、副鼻竇炎的成人患者，通�？诜�200mg～300mg/次，一日3次�？呻S年齡、癥狀酌情增減。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
日本203所醫(yī)療單位的研究顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率為4.88%(78/1599)。其中，內(nèi)科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮膚科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，婦產(chǎn)科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見(jiàn)顯著差異。
不良反應(yīng)主要有消化道癥狀61例，其中腹瀉33例;發(fā)疹等過(guò)敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未見(jiàn)嚴(yán)重癥狀。
給藥300、450、600、900mg病例的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見(jiàn)顯著差異，即劑量與不良反應(yīng)發(fā)生率間沒(méi)有恒定關(guān)系。
臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能異常，還發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多12人次，均為輕度。
以上顯示，每日給予本品150-900mg時(shí)其安全性與其他口服頭孢菌素相同。
另外日本法羅培南鈉片劑說(shuō)明書(shū)上敘述：
批準(zhǔn)上市時(shí)，在臨床試驗(yàn)所報(bào)告的2207例中不良反應(yīng)有127例(5.8%)，主要不良反應(yīng)有腹瀉55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，軟便15件(0.7%)，發(fā)疹13件(0.6%)，嘔吐12件(0.5%)等。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值的異常為：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒細(xì)胞增多27件(1.8%)。
上市后臨床成績(jī)調(diào)查，在所報(bào)告的17303例中，不良反應(yīng)有512例(3.0%)，主要不良反應(yīng)有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發(fā)疹25件(0.1%)等。
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)
(1)休克(不到0.1%)、類(lèi)過(guò)敏性癥狀(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡馨l(fā)生休克和類(lèi)過(guò)敏性癥狀，應(yīng)仔細(xì)觀察，出現(xiàn)不適感、口中異常感覺(jué)、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時(shí)，停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
(2)急性腎功能不全(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)急性腎功能不全等嚴(yán)重腎損傷，若確定有異常發(fā)生，應(yīng)立即停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎，應(yīng)仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)了腹痛、多次腹瀉，要立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>(4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)，所以應(yīng)仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)該類(lèi)癥狀，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>(5)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)該類(lèi)癥狀，應(yīng)停止用藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置。
(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀，應(yīng)進(jìn)行定期檢查，仔細(xì)觀察，若有異常出現(xiàn)，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處置。
2.嚴(yán)重不良反應(yīng)(類(lèi)似藥物)
PIE綜合征：因?yàn)橛袌?bào)道其類(lèi)似化合物(頭孢類(lèi)和碳青霉烯類(lèi)藥物等)可出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等PIE綜合征，所以有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停止用藥，用腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.慎重給藥(以下患者慎用本藥)
(1)對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)或碳青霉烯類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者;
(2)本人或雙親、兄弟姐妹為易發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者;
(3)重度腎損害的患者：本品的主要排泄途徑為腎臟，腎臟損害則半衰期延長(zhǎng)，血藥濃度持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，所以給藥量應(yīng)減少或延長(zhǎng)給藥間隔。
2.重要的基本注意事項(xiàng)
(1)因?yàn)橛邪l(fā)生休克的可能，所以要進(jìn)行詳細(xì)的問(wèn)診。
(2)本藥發(fā)生率最高的不良反應(yīng)為腹瀉、軟便。如果發(fā)生腹瀉、軟便，應(yīng)停止服用本藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹�。尤其是老年患者發(fā)生腹瀉、軟便時(shí)可能伴有全身狀態(tài)惡化，如果有這些癥狀，應(yīng)遵照醫(yī)生的指導(dǎo)，停止服用本藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

成份：
化學(xué)名稱：(+)-(5R，6S)-6-[(1R)-1-羥基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氫-2-呋喃基]-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽
分子式：C12H14NNaO5S·H2O
分子量：352.34。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦或可能妊娠的婦女，只有在本品的治療有益性大于其危險(xiǎn)性時(shí)，才可服用本藥。妊娠中給藥的安全性尚未確立。
2.服用本品期間應(yīng)停止哺乳。本藥可分布至人的乳汁中。

兒童用藥：
小兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
服用本藥時(shí)應(yīng)特別留意下述事項(xiàng)，從150mg/次開(kāi)始給藥，在觀察患者服藥狀況的同時(shí)慎重給藥。一般老年人生理機(jī)能降低，容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。
1.以老年人為對(duì)象進(jìn)行的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，與健康成人相比，隨年齡增加，腎功能降低，血藥濃度半衰期延長(zhǎng)，其結(jié)果即可能出現(xiàn)血藥濃度持續(xù)較高。
2.老年人可能出現(xiàn)伴隨有泄瀉、軟便的全身狀況惡化，應(yīng)仔細(xì)觀察，若有該類(lèi)癥狀，應(yīng)停用本藥，并采取適當(dāng)處置。
3.老年人可能出現(xiàn)因?yàn)榫S生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向。

藥理作用：
法羅培南鈉是一種新的碳青霉烯類(lèi)藥物，屬非典型內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，通過(guò)其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBP)結(jié)合而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使細(xì)菌胞壁缺損，菌體膨脹裂解，從而達(dá)到抗菌作用。除此之外，對(duì)細(xì)菌的致死效應(yīng)還應(yīng)包括觸發(fā)細(xì)菌的自溶酶活性，缺乏自溶酶的突變株則表現(xiàn)出耐藥性。人和哺乳動(dòng)物無(wú)細(xì)胞壁，不受β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的影響，因而本類(lèi)藥具有對(duì)細(xì)菌的選擇性殺菌作用，對(duì)宿主毒性小。