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商品名稱:欣索卡替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0800028H2

功能主治:用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑（替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量:為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí)，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪?jiǎn)嗡?5mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。腎功受損的患者：本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對(duì)于嚴(yán)重腎功受損患者，由于多使用袢利尿藥，因此不推薦使用本品。肝功受損的患者：本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者，開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

通用名稱：
替米沙坦氫氯噻嗪膠囊

功能主治：
?用于治療原發(fā)性高血壓。美嘉素固定劑量復(fù)方制劑（替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

用法用量：
為了減少劑量非依賴性的副作用，通常只有在患者單藥治療未獲得理想療效后才進(jìn)行聯(lián)合治療。
當(dāng)患者用替米沙坦單藥80mg治療血壓未獲有效控制時(shí)，或當(dāng)患者用氫氯噻嗪?jiǎn)嗡?5mg每日一次治療，血壓未獲控制或已獲控制但出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，可以考慮改用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊(即80mg替米沙坦/12.5mg氫氯噻嗪)每日1粒，1次服用，有必要時(shí)最大可以提高到160/25mg。
血容量不足的患者應(yīng)在血容量糾正或嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用替米沙坦。有膽道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必須在密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。
腎功受損的患者：本品常規(guī)治療方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。對(duì)于嚴(yán)重腎功受損患者，由于多使用袢利尿藥，因此不推薦使用本品。
肝功受損的患者：本品不推薦給嚴(yán)重肝功損害的患者。有膽道梗阻病患或肝功能不良的患者，開始使用本品時(shí)應(yīng)以40mg/12.5mg的劑量在醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品MicardisHCT(替米沙坦氫氯噻嗪膠囊)
其安全性已經(jīng)通過(guò)對(duì)1700多名患者試驗(yàn)作出了評(píng)估。這些患者中包括716名使用MicardisHCT超過(guò)半年和420名使用MicardisHCT超過(guò)一年的患者。在MicardisHCT的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)局限于以前使用替米沙坦和/或氫氯噻嗪的患者出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)。使用MicardisHCT報(bào)道的不良反應(yīng)總發(fā)生率都與安慰劑組具有可比性。大多數(shù)患者的不良反應(yīng)都是輕微和短暫的，并不需要因此而終端治療。
在使用替米沙坦/氫氯噻嗪治療的患者中，報(bào)道的發(fā)生率低于2%但發(fā)生率明顯高于安慰劑組的不良事件有：背部疼痛、消化不良、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、低鉀血癥、支氣管炎、咽炎、皮疹、體位性低血壓和腹痛。發(fā)生率為2%或在治療組略高，但在安慰劑組也很常見的不良事件有疼痛、頭痛、咳嗽、尿路感染。不良事件發(fā)生率在不同性別、年齡、種族之間無(wú)差異。
2、替米沙坦
使用替米沙坦治療時(shí)，其他報(bào)道的不良事件如下：
植物神經(jīng)系統(tǒng)：性無(wú)能、多汗、顏面發(fā)紅;
全身性：過(guò)敏、發(fā)熱、腿疼、不適、胸疼;
心血管系統(tǒng)：心悸、依賴性水腫、心絞痛、腿部水腫、心電圖異常、高血壓、周圍性水腫;
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、嗜睡、偏頭痛、眩暈、感覺異樣、非自主性肌肉收縮、感覺遲鈍;
胃腸道方面：脹氣、便秘、胃炎、口腔干燥、痔瘡、胃腸炎、腸炎、胃食管返流、牙疼、非特異性胃腸道功能絮亂;
代謝方面：痛風(fēng)、高膽固醇血癥、糖尿病;
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、腿部痛性痙攣、肌痛;
精神方面：焦慮、壓抑、神經(jīng)過(guò)敏;
耐藥方面：感染、真菌感染、膿腫、中耳炎;
呼吸道：哮喘、鼻炎、呼吸困難、鼻衄;
皮膚：皮炎、濕疹、瘙癢;
特殊感官：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳痛。
(替米沙坦治療的3781名患者中，有且僅有一例血管性水腫的報(bào)道。)在上市后檢測(cè)中，有其它的血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹報(bào)道。
3、氫氯噻嗪
使用氫氯噻嗪治療時(shí)，報(bào)道的其他不良事件見下：
全身性：虛弱無(wú)力;
消化系統(tǒng)：胰腺炎、黃疸(肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸)、唾液腺炎、痛性痙攣、胃刺激;
血液系統(tǒng)：再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、血小板減少;
代謝方面：高血糖、尿糖和高尿酸血癥;
肌肉骨骼：肌肉痙攣;
神經(jīng)系統(tǒng)/精神方面：不安;
腎臟：腎衰、腎臟功能不全、間質(zhì)性腎炎;
皮膚：包括Stevens-Johnson綜合癥(多形糜爛性紅斑的一型)在內(nèi)的多形性紅斑、包括中毒性表皮壞死在內(nèi)的剝脫性皮炎;
特殊感官：短暫的視覺模糊、黃視癥。

禁忌：
禁用于：
1、對(duì)藥品中任何成分過(guò)敏的患者。
2、無(wú)尿的患者和對(duì)其他硫胺衍生物類藥物過(guò)敏的患者。
3、對(duì)其它血管緊張素受體拮抗藥過(guò)敏者。
4、膽道阻塞性疾病患者。
5、嚴(yán)重肝功能不全者。
6、嚴(yán)重腎功能不全者。
7、孕婦及哺乳婦女。

注意事項(xiàng)：
1、運(yùn)動(dòng)者慎用。
2、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
3、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人在使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊前應(yīng)獲得警告。
4、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(SAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與SAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起尿少癥和/或累積性氮血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。這類病人接受替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
5、單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊治療的數(shù)據(jù)，這類病人接受治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。
6、嚴(yán)重腎臟疾患者對(duì)服用噻嗪類利尿劑應(yīng)加以警惕。因?yàn)閷?duì)于腎臟疾病者，噻嗪類藥物可能會(huì)導(dǎo)致氮質(zhì)血癥。對(duì)于腎功受損的患者，藥物的累積效應(yīng)也可能會(huì)出現(xiàn)。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含替米沙坦40mg，氫氯噻嗪12.5mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色或淺黃色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦在懷孕第二個(gè)三個(gè)月~第三個(gè)三個(gè)月期間使用時(shí)，由于藥物將直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，這可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)育中的胎兒受到損傷乃至死亡。因此，當(dāng)檢測(cè)到懷孕后，應(yīng)盡快終止使用替米沙坦氫氯噻嗪膠囊。
動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)禁用本品。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。

老年用藥：
目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上無(wú)差異，但不能排除某些老年個(gè)體對(duì)藥物具有更高的敏感性。

藥物相互作用：
1、替米沙坦
(1)替米沙坦和地高辛同時(shí)使用，可使地高辛的峰濃度和谷濃度分別升高49%和20%。因此，建議在開始、調(diào)整或停止使用替米沙坦時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛水平，以免引起洋地黃化的不足或過(guò)量。
(2)替米沙坦會(huì)輕微降低華法林的血漿藥物谷濃度。
(3)替米沙坦與對(duì)乙酰胺基酚、氨氯地平、格列本脲、辛伐他汀、氫氯噻嗪、布洛芬同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。
(4)替米沙坦不通過(guò)細(xì)胞色素P450代謝，在體外對(duì)細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶也沒有作用，僅對(duì)CYP2C19有輕微抑制。替米沙坦也不與抑制細(xì)胞色素P450轉(zhuǎn)化酶的藥物發(fā)生相互作用。
2、氫氯噻嗪
下列藥物與氫氯噻嗪同時(shí)使用會(huì)發(fā)生相互作用：
(1)酒精、巴比妥、麻醉藥：可能會(huì)導(dǎo)致直立性低血壓。
(2)抗糖尿病藥物(口服藥和胰島素)：可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物劑量。
(3)其他抗高血壓藥物：可能會(huì)產(chǎn)生藥物的加合或協(xié)同作用。
(4)考來(lái)烯胺(消膽胺)和考來(lái)替泊(降膽寧)樹脂：陰離子交換樹脂會(huì)削弱氫氯噻嗪的吸收�？紒�(lái)烯胺和考來(lái)替泊都可單獨(dú)與氫氯噻嗪結(jié)合，分別減少氫氯噻嗪在胃腸道吸收達(dá)85%和43%。
(5)皮質(zhì)類固醇藥物、促腎上腺皮質(zhì)激素：可能引起嚴(yán)重電解質(zhì)丟失，通常為低鉀血癥。
(6)加壓素(如去甲腎上腺素)：可能降低機(jī)體對(duì)加壓素的反應(yīng)，但不足以消除其作用。
(7)骨骼肌松弛劑、非去極化劑(如筒箭毒堿)：可能會(huì)增加機(jī)體對(duì)肌松劑的反應(yīng)性。
(8)鋰劑：不應(yīng)與利尿劑同時(shí)使用。利尿劑會(huì)減低低腎臟對(duì)鋰的清除率從而增加鋰中毒的危險(xiǎn)。
(9)非巢體類抗炎藥物：一些患者使用非巢體類抗炎藥物會(huì)降低保鉀利尿劑和噻嗪類利尿劑的利尿、排鈉和抗高血壓作用。因此，當(dāng)兩者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察利尿效應(yīng)是否達(dá)到。