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商品名稱:開地米丁

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3250H7201

功能主治:本品可作為心臟外科手術(shù)圍術(shù)期心肌保護(hù)的輔助藥物，這是基于現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示在心臟外科手術(shù)圍術(shù)期使用心肌肽可改善心肌超微結(jié)構(gòu)，但是心肌肽對于手術(shù)病人的整體獲益、心功能等情況的改善尚不明確。

用法用量:1.冠狀動脈粥樣硬化性心臟病旁路移植術(shù)體外循環(huán)手術(shù)麻醉后，靜脈滴注心肌肽1mg/kg，30分鐘給藥完畢；第一次灌注時在停跳液中一次性加入心肌肽2mg/kg；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解，滴注速度為1～2ml/min。非體外循環(huán)手術(shù)麻醉后，靜脈滴注心肌肽3mg/kg，至手術(shù)結(jié)束；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解藥物，滴注速度為1～2ml/min。2.慢性瓣膜性心臟病瓣膜置換術(shù)麻醉后，靜脈滴注心肌肽1mg/kg，30分鐘給藥完畢；第一次灌注時在停跳液中一次性加入心肌肽2mg/kg；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解藥物，滴注速度為1～2ml/min。3.其它心臟手術(shù)用法及用量參考上述內(nèi)容。灌注或靜脈滴注，心肌肽總劑量為3mg/kg。

通用名稱：
注射用心肌肽

功能主治：
?本品可作為心臟外科手術(shù)圍術(shù)期心肌保護(hù)的輔助藥物，這是基于現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示在心臟外科手術(shù)圍術(shù)期使用心肌肽可改善心肌超微結(jié)構(gòu)，但是心肌肽對于手術(shù)病人的整體獲益、心功能等情況的改善尚不明確。

用法用量：
1.冠狀動脈粥樣硬化性心臟病旁路移植術(shù)
體外循環(huán)手術(shù)
麻醉后，靜脈滴注心肌肽1mg/kg，30分鐘給藥完畢；第一次灌注時在停跳液中一次性加入心肌肽2mg/kg；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解，滴注速度為1～2ml/min。
非體外循環(huán)手術(shù)
麻醉后，靜脈滴注心肌肽3mg/kg，至手術(shù)結(jié)束；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解藥物，滴注速度為1～2ml/min。
2.慢性瓣膜性心臟病瓣膜置換術(shù)
麻醉后，靜脈滴注心肌肽1mg/kg，30分鐘給藥完畢；第一次灌注時在停跳液中一次性加入心肌肽2mg/kg；術(shù)后3日每日靜脈滴注心肌肽3mg/kg，臨用前用500ml輸液溶解藥物，滴注速度為1～2ml/min。
3.其它心臟手術(shù)
用法及用量參考上述內(nèi)容。灌注或靜脈滴注，心肌肽總劑量為3mg/kg。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1.偶有患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹，停藥后癥狀消失。
2.偶有患者可出現(xiàn)局部酸、脹、痛感等局部刺激癥狀，減慢滴速后癥狀消失。如不能消失，應(yīng)該停藥或遵醫(yī)囑。
3.過敏反應(yīng)：如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)該停藥或遵醫(yī)囑。

禁忌：
對本品過敏者禁用。

注意事項：
1.既往有生物制品過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
2.本品可能對局部有刺激作用，靜脈滴注過程中注意調(diào)整滴速。
3.臨用現(xiàn)配，藥物溶解后為無色至淡黃色澄明液體，如有沉淀、渾濁禁用。
4.如本品性狀發(fā)生改變時禁用。

成份：
本品主要成份為從健康幼齡豬心室肌中提取的多肽類活性物質(zhì)，其重均分子量小于5000道爾頓。

性狀：
本品為類白色或微黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物試驗顯示，本品對孕期小鼠無影響。但對孕婦及哺乳期婦女的影響尚不明確。

兒童用藥：
尚無兒童用藥數(shù)據(jù)。

老年用藥：
本品適用于老年患者。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
藥理作用
作用機理：本品系從健康幼齡豬心室肌中提取的小分子多肽類活性物質(zhì)，可直接作用于心肌細(xì)胞，促進(jìn)在多種損傷因素（如缺血、缺氧、藥物中毒等）下?lián)p傷心肌的修復(fù)，心肌肽的確切心肌保護(hù)作用機理尚需進(jìn)一步的研究。
藥理活性：培養(yǎng)細(xì)胞和動物試驗表明：
①心肌肽能一定程度減輕心肌缺血—再灌注所致的心肌超微結(jié)構(gòu)損傷。
②心外膜心電圖顯示心肌肽能一定程度對抗心肌缺血所致的ST段升高，減少心肌缺血范圍。
③心肌肽能減低心肌缺血—再灌注損傷所致心肌磷酸肌酸激酶釋放及乳酸脫氫酶活性與游離脂肪酸和丙二醛含量的增高。
④心肌肽能降低心肌耗氧量。給予狗靜脈注射心肌肽2～10mg/kg，心肌耗氧量減少21%～36%。
⑤心肌肽在一定濃度（10～100μg/ml）時對心室肌細(xì)胞鈣電流有明顯的抑制作用，且該作用具有一定的電壓依賴性，而對內(nèi)向整流鉀電流無作用，對延遲整流鉀電流也沒有抑制作用。
非臨床毒理研究
急性毒性：本品按最大給藥濃度及最大給藥體積，給予小鼠靜脈（600mg/kg）及皮下（三次累積劑量為3000mg/kg）注射，大鼠靜脈注射（369mg/kg）及口服（923mg/kg），觀察7天，受試動物無一死亡，藥物L(fēng)D50無法測出。小鼠靜脈注射本品LD50分別大于600mg/kg，最大耐受量相當(dāng)于人臨床用量（3.0mg/kg）的24倍；大鼠靜脈注射及口服本品LD50分別大于369mg/kg和923mg/kg，最大耐受量分別相當(dāng)于人臨床量（3.0mg/kg）的18倍和44倍。
長期毒性：本品按20.0、80.0、200.0mg/kg體重劑量（分別相當(dāng)于人臨床用量的6.7、26.7、66.7倍）給予3組SD大鼠腹腔注射，每日一次，連續(xù)90天。中（80.0mg/kg）、低（20.0mg/kg）劑量對大鼠活動、生長、發(fā)育、造血功能和肝功能無明顯影響；高劑量（200.0mg/kg）的毒性靶器官為腎臟。
本品按2.0、8.0、20.0、50.0mg/kg體重劑量（分別相當(dāng)于人臨床用量的0.7、2.7、6.7、16.7倍）給予4組Beagle狗靜脈注射，每日一次，每周6次，連續(xù)13周。主要的毒性靶器官為心臟和腎臟，恢復(fù)期結(jié)束時毒性反應(yīng)有所減輕。
遺傳毒性：本品微生物回復(fù)突變Ames試驗、嚙齒類動物小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗和CHL細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：本品按20.0、60.0、200.0mg/kg體重劑量在小鼠懷孕期6～15天內(nèi)連續(xù)靜脈給藥10天，對孕鼠體重、活胎數(shù)、活胎重、胎仔性別、早期死胎、晚期死胎、吸收胎、外觀等均無影響。
臨床研究
心臟手術(shù)圍術(shù)期將心肌肽加入停跳液中灌注或靜脈輸注，在冠狀動脈粥樣硬化性心臟病旁路移植術(shù)（包括體外循環(huán)和非體外循環(huán)手術(shù)）和慢性瓣膜性心臟病瓣膜置換術(shù)的病人中開展了以安慰劑和GIK溶液為對照的臨床研究，選擇心臟超微結(jié)構(gòu)和肌鈣蛋白作為主要的觀察指標(biāo)，結(jié)果提示心肌肽具有改善損傷心肌超微結(jié)構(gòu)和降低心臟外科手術(shù)后心肌損傷標(biāo)志物肌鈣蛋白的作用，但尚缺乏對于手術(shù)病人的整體獲益、心功能等情況的臨床研究資料，需要進(jìn)一步的臨床研究進(jìn)行證實。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
動物藥代動力學(xué)試驗表明，小鼠靜脈注射本品后其體內(nèi)過程符合二室模型，分布相t1/2為0.079～0.156小時，消除相t1/2為1.720～2.929小時，AUC與劑量成正比。本品進(jìn)入體內(nèi)在各組織中均有分布，30分鐘后各臟器分布濃度順序為腎＞肝＞心＞肌肉＞腦，本品難以通過血腦屏障。藥物主要經(jīng)尿排出體外，少量由糞排除，隨糞尿排出量占82.7%；經(jīng)膽汁代謝占4.64%。
目前尚無人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。

貯藏：
遮光，密閉，4～8℃保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH32282005

說明書修訂日期：
2007-04-18